- Летак

Детаљи о дроги нису доступни на изабраном језику, приказује се оригинални текст

Општи:
Активна супстанца:
АТЦ група: -
Садржај активне супстанце:
Паковање:
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Flexbumin 200 g/l
infuzní roztok
Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat
3. Jak se Flexbumin 200 g/l používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá
Flexbumin 200 g/l je roztok plazmatických bílkovin a patří do farmakoterapeutické skupiny náhrady
plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou rozprostřeny krevní buňky.
Tento přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří nemají
dostatečný objem krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat
Nepoužívejte Flexbumin 200 g/l
 pokud jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Flexbumin 200 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
 Pokud Vás začne bolet hlava, máte dýchací obtíže nebo pocit mdloby během léčby, sdělte to
prosím neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře. Může se jednat o alergickou reakci.
 Pokud trpíte:
 nekontrolovaným srdečním selháním
 vysokým krevním tlakem
 jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)
 edémem plic (tekutina v plicích)
 sklonem ke spontánnímu krvácení
 těžkou anémií (nedostatek červených krvinek)
 sníženou tvorbou moči
informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče
infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování
krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž jsou viry
inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve
nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově
vznikající viry či jiné infekce.
Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle
specifikace Evropského lékopisu.
Při aplikaci každé dávky přípravku Flexbumin 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a
číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Další léčivé přípravky a přípravek Flexbumin 200 g/l
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne,
zda můžete dostávat Flexbumin 200 g/l během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flexbumin 200 g/l obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. Tato informace může být důležitá u
pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Flexbumin 200 g/l používá
Flexbumin 200 g/l je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v
nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán,
četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Flexbuminu 200 g/l, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Vám přípravek bude podán v nemocnici
zkušeným personálem.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů
Méně časté u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů
Vzácné u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých případů

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
anafylaktický
šok
Gastrointestinální
poruchy
nevolnost
Poruchy kůže a
podkoží
zarudnutí,
kožní vyrážka

Celkové a jinde
nezařazené poruchy
a reakce v místě
vpichu
horečka

 Vzácné nežádoucí reakce rychle vymizí při zpomalení nebo zastavení infuze.
 V případě anafylaktického šoku (závažných alergických reakcí) je třeba infuzi ihned zastavit a
zahájit vhodnou léčbu.
 Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí
účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení lidského albuminu na trh jsou:
hypersenzitivita/alergické reakce, bolest hlavy, rychlá srdeční akce, abnormálně nízký krevní tlak,
dušnost nebo dechové obtíže, zvracení, poruchy chuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice,
srdeční infarkt, nepravidelný tep srdeční, hromadění tekutiny v plicích.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ihned spotřebujte.
Flexbumin 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace
Co Flexbumin 200 g/l obsahuje
- Léčivou látkou je albuminum humanum.
1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda na
injekci.
Celkový obsah sodíkových iontů je 130 – 160 mmol/l.
Jak Flexbumin 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení
Flexbumin 200 g/l je dodáván jako infuzní roztok ve vaku.
Velikosti balení jsou 12 x 100 ml (2 kartony po 6 balení nebo 12 jednotlivých balení) a 24 x 50 ml (2
kartony po 12 balení nebo 24 jednotlivých balení), 1 x 100 ml (jednotlivé balení) a 1 x 50 ml
(jednotlivé balení).
Roztok je čirý a mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.1.2017:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha 5
Česká republika

Od 1.2.2017:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.7.2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách SÚKL
www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze lékařům a zdravotnickým pracovníkům:
Před a během podání Flexbuminu 200 g/l
 Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u
příjemců.
 Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou
nebo tělesnou teplotu.
 Z bezpečnostních důvodů má být při podání pacientovi zaznamenán název a číslo šarže
přípravku Flexbumin 200 g/l.
 Pokud není dávkování a rychlost infuze přizpůsobeno oběhové situaci pacienta, může dojít
k hypervolémii. Při prvních známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce
jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je
třeba infuzi ihned zastavit.

Příprava
Flexbumin 200 g/l může být podáván přímo intravenózně nebo může být také zředěn izotonickým
roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem)

Podání přípravku Flexbumin 200 g/l
 Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Mohlo by to znamenat, že
bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován.
 Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití.
Před napojením setu je třeba dezinfikovat vstup vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního
setu na vak má být neprodleně zahájena aplikace.
 Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.
 Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.

Doba použitelnosti
Po otevření obsah ihned spotřebujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví a koncentráty
erytrocytů (s výjimkou izotonických roztoků, např. 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku).
Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky
obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.

Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte.

Vysvětlivky zkratek na obalu:
EXP – použitelné do
LOT – číslo šarže