rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: 1
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Clopidogrel Accord 75 mg potahované tablety
clopidogrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Clopidogrel Accord 75 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Accord 75 mg užívat
3. Jak se přípravek Clopidogrel Accord 75 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clopidogrel Accord 75 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Clopidogrel Accord 75 mg a k čemu se používá
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé
krvinky, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg se používá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích) u dospělých. Proces vzniku krevních sraženin v
tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg potahované tablety Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci
vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
- trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
- prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte nemoc známou jako choroba periferních
arterií, nebo
- jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt). V
rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent
(výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu
acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky,
stejně jako k prevenci srážení krve).
Trpíte nepravidelným srdečním rytmem, nemocí zvanou „fibrilace síní“ a nemůžete užívat léčiva
známé jako perorální antikoagulancia (antagonisty vitamínu K), které zabraňují novým vzniku nových
krevních sraženin a růstu sraženin stávajícím. Mělo by Vám být sděleno, že perorální antikoagulancia
jsou účinnější než užívání acetylsalicylové kyseliny nebo přípravku Clopidogrel Accord v kombinaci s
kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Accord spolu s kyselinou acetylsalicylovou by
2
Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko
velkého krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Accord 75 mg užívat
Neužívejte přípravek Clopidogrel Accord 75 mg potahované tablety
- jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční
vřed nebo krvácení do mozku;
- jestliže trpíte závažnou poruchou jater.
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Clopidogrel Accord 75 mg užívat.
Upozornění a opatřeníPokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
užívat přípravek Clopidogrel Accord 75 mg.
- Pokud máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed);
- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení
(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů);
- nedávné závažné zranění;
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního);
- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
- pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková
mrtvice)
- pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater;
- pokud se u Vás vyskytla alergie nebo reakce na kterýkoli přípravek k léčbě Vašeho
onemocnění.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Accord 75 mg- Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
- Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž
známé jako trombotická trombocytopenicá purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo
podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez
nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
- Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě
lehkého poranění, jako je třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře
(viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Váš lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívajícíNedávejte tento přípravek dětem, protože u nich není účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Accord 75 mgInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků k dostání bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Accord 75 mg a naopak.
3
Zvláště byste měl(a) svého lékaře informovat, užíváte-li:
- perorální antikoagulancia (léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti)
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů
- heparin, nebo jakýkoliv další injekční léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti
- omeprazol, esomebrazol nebo cimetidin, léčivé přípravky k léčbě žaludečních potíží,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin, nebo cloranfenikol, léky užívané k léčbě bakteriální
nebo myotické infence
- fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid (používaný k léčbě deprese)
- karbamazepin, nebo oxkarbazepin (léky na určitý druh epilepsie)
- tiklopidin, nebo jiné protidestičkové léky.
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být
přípravek Clopidogrel Accord 75 mg předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou
přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití
acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit
potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg s jídlem a pitímPřípravek Clopidogrel Accord 75 mg může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojeníJe vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte
během užívání přípravku Clopidogrel Accord 75 mg, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se
užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Accord 75 mg, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Accord 75 mg ovlivňuje schopnost řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg obsahuje laktózuPokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy),
kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
To může způsobit žaludeční potíže nebo průjem.
3. Jak se přípravek Clopidogrel Accord 75 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka, i pro pacienty se stavem známým jako „fibrilace síní“ (nepravidelný srdeční
rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Actavis 75 mg denně, užita ústy s jídlem nebo
bez něj, ve stejný čas každý den.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař
Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Accord 75 mg v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg)
4
jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Accord
75 mg denně, jak je popsáno výše.
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Accord 75 mg tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař
předepisovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Accord 75 mg, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku
krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Accord 75 mg
V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku
běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Accord 75 mg
Nepřerušujte léčbu. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
-
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se
vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
- známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo
nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,
a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Mohou to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Accord 75 mg je krvácení.
Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony
(neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého
množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Accord 75 mg:
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s
působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.
říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením
znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod „Upozornění a opatření“).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
5
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,
svědění, závratě, pocity brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
vertigo (závratě), zvětšení prsou u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s
kašlem; celkové alergické reakce (například celkový pocit tepla s náhlým celkovým pocitem nepohody
až po mdloby); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; bolest dutiny ústní (stomatitida);
snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Clopidogrel Accord 75 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Clopidogrel Accord 75 mg obsahujeLéčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako sulfát)
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg obsahuje laktózu” a
„Přípravek Clopidogrel Accord obsahuje hydrogenovaný ricinový olej”);
6
Jádro:
bezvodá laktóza, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.
Potah:
triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), hypromelosa (E464) oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktózy.
Jak přípravek Clopidogrel Accord 75 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Clopidogrel Accord 75 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké po
obou stranách.
Druh obalu: Alu/Al blistry, balené v krabičkách.
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Výrobce:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravkuBulharsko Clopidogrel Accord 75 mg Film-coated TabletsČeská
republikaClopidogrel Accord 75 mg potahované tabletyDánsko Clopidogrel Accord 75 mg filmovertrukne tabletterEstonsko Clopidogrel AccordFinsko Clopidogrel Accord 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter
Litva Clopidogrel Accord 75 mg apvalkotās tabletesLotyšsko Clopidogrel Accord 75 mg plėvele dengtos tabletėsSlovenská
republikaClopidogrel Accord 75mg filmom obalené tablety
VelkáBritánie
Clopidogrel 75 mg Film-coated TabletsRakousko Clopidogrel Accord 75 mg FilmtablettenKypr Clopidogrel Accord 75 mg film-coated tabletsFrancie Clopidogrel Accord 75 mg comprimé pelliculé sécableIrsko Clopidogrel 75 mg Film-coated TabletsMalta Clopidogrel Accord 75 mg film-coated tabletsNizozemsko Clopidogrel Accord 75 mg Filmomhulde TablettenNorsko Clopidogrel AccordŠvédsko Clopidogrel Accord 75 mg filmdragerade tabletter
7
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1
1. 7 .2017