Efectele secundare ale medicamentului: Topiramat mylan Film-coated tablet
Generic: topiramate
Substanta activa: topiramate
alternative: Topamax,
Topilex,
Topimark,
Topiramat accord,
Topiramat actavis,
Topiramat sandoz,
Topiramate farmax,
Topiramate neuraxpharmGrupul ATC: N03AX11 - topiramate
Conținutul de substanță activă: 100MG, 25MG, 50MG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• deprese (nový výskyt nebo zhoršení té stávající).
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• křeče (záchvaty)
• úzkost, podrážděnost, zmatenost, dezorientace, změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
• problémy s koncentrací, pomalost myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový nástup, náhlá změna nebo zvýšená závažnost)
• ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení
• alergické reakce (např. kožní vyrážka, zarudnutí, svědění a otok obličeje (zahrnující otok nosu, rtů, očních víček a jazyka), kopřivka)
• zhoršené vidění.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• zvýšený počet infekcí s bolestmi v krku, horečkou, zimnicí nebo vředy v ústech - může být v důsledku sníženého počtu bílých krvinek (patrné z krevních testů)
• zvýšená hladina kyselosti v krvi (může způsobit problémy s dýcháním včetně dušnosti, ztrátu
chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• snížení nebo ztráta schopnosti se potit, což může způsobit závážné zvýšení tělesné teploty doprovázené horkou suchou kůží, pocitem na zvracení nebo zvracením, bolestmi hlavy a dále závratěmi a mdlobami
• myšlenky na závažné sebepoškozování, nebo snaha způsobit si vážné sebepoškození
• pocit že slyšíte, vidíte nebo pocitově vnímáte věci, které nejsou skutečné, závažná duševní porucha (psychóza)
• ztráta kontroly nad pohyby, která může ovlivnit kordinovanost chůze, znatelné ve výsledcích testů
• zhoršení nebo ztrátu sluchu
• silná bolest střední části břicha doprovázena otoky břicha, horečkou, nevolností nebo zvracením (pankreatitida, zánět slinivky břišní)
• bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobena ledvinovými kameny nebo krystaly, které se mohou dostat až do močového měchýře či do jiných částí močového ústrojí - můžete tak pociťovat silnou bolest v zádech a v dolní části žaludku, můžete mít i problém s močením.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• snížený objem moči, zmatenost, svalové křeče, nepravidelný srdeční tep (renální tubulární acidóza)
• podrážděnost a vznětlivost se změnami nálad, netypické chování
• glaukom, což je blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený tlak v oku, bolest a zhoršené vidění, slepota na jedno oko, dočasná slepota
• zežloutnutí kůže a očí (zánět jater, selhání jater)
• závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, což je život ohrožující kožní onemocnění, při kterém se horní vrstvy kůže oddělují od dolních, které se může projevit jako bolest v různých místech výskytu sliznic (např. v ústech, nosu a očích) a erythema multiforme, což je stav spojený s tvorbou červených skvrn, ze kterých se mohou tvořit puchýře.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• makulopatie - choroba makuly (žlutá skvrna), malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejostřejší; pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte svého lékaře
• toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav podobný jako Stevens-Johnsonův syndrom, ale ještě závažnější, charakterizovaný rozšířenou tvorbou puchýřů a opadáváním vnějších vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• snižování tělesné hmotnosti
• brnění, bolest a/nebo necitlivost různých častí těla
• ospalost, spavost nebo únava
• závratě
• průjem
• nevolnost
• ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• zvyšování tělesné hmotnosti
• snížení nebo ztráta chuti k jídlu
• pocit únavy, dušnost doprovázena bledou barvou kůže – může být důsledkem sníženého počtu červených krvinek
• potíže s usínámím nebo se spánkem
• problémy s řečí nebo poruchy řeči, nezřetelná řeč
• nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nestability při chůzi
• snížená schopnost dokončit rutinní úkoly
• nekontrolovatelný třes v rukou, paží nebo nohou
• snížení citlivosti při dotyku nebo čití
• nekontrolovatelné pohyby očí
• změna vnímání chuti
• porucha zraku jako je rozmazané vidění, dvojité vidění, problémy se zaostřováním
• pocit točení, zvonění v uších, bolest ucha
• dušnost
• krvácení z nosu
• zvracení
• zácpa
• zánět žaludku (gastritida), bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku
• špatné trávení
• sucho v ústech
• brnění nebo necitlivost úst
• padání vlasů
• bolest nebo otoky kloubů
• svalové stahy, svalové záškuby, svalová slabost nebo bolest
• bolest na hrudi (způsobené bolestí svalů a kostí hrudníku)
• horečka
• ztráta síly
• celkový špatný pocit
• kašel.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• abnormální krevní obraz, včetně sníženého počtu krevních destiček (způsobuje zvýšenou krvácivost či tvorbu modřin) nebo zvýšení počtu eozinofilů (bílých krvinek)
• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
• nadměrně dobrá, povznesená nálada
• neprojevování a nevnímání emocí, neobvyklá podezřívavost, panický záchvat
• nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
• otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
• problémy se slovní komunikací
• slinění
• neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
• snížená bdělost nebo pozornost
• neobvyklý pocit nebo pocit, který může předcházet migréně nebo určitému typu záchvatu
• ztráta vědomí
• mdloby a pocit na omdlení
• nadměrná spavost
• pomalé nebo nevýrazné pohyby, nekontrolovatelné opakující se cukání svalů
• poruchy nebo špatná kvalita spánku (př. časné ranní vstávání)
• narušení nebo zkreslení čichových vjemů
• problémy s psaním nebo řečí, jako je koktání či neustálé opakování slov
• pocit pohybu pod kůží
• problémy s očima, včetně suchých očí, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení, zvětšené zornice, vidění záblesků světla, abnormální pocity v oku
• chrapot
• plynatost
• pálení žáhy
• ztrátu citlivosti na dotek či změna citlivosti doteku, což může být nepříjemné, která může postihnout ústa či tváře
• krvácení dásní
• pocit plnosti nebo nadmutí
• bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
• zapáchající dech
• ztráta chuti
• únik moči a/nebo stolice, krev v moči
• akutní pocit na močení
• změna zbarvení kůže
• ohraničený otok kůže
• otok obličeje
• otok kloubů
• svalová ztuhlost nebo slabost
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšení chuti k jídlu
• zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
• nízký tlak nebo snížení tlaku při zvednutí se – to může vyvolat pocit na omdlení nebo mdloby
• dušnost – zejména po cvičení
• návaly horka, pocit tepla
• chřipce podobné příznaky
• studené končetiny (např. ruce a obličej)
• pocit opilosti
• problémy s učením
• poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)
• halucinace
• snížení ústní komunikace
• smutná nálada nebo pláč.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• pocit beznaděje
• nekontrolovatelný třes postihující jazyk, ruce nebo hlavu při vykonávání různých činností
• snížený pohyb, netečnost
• nadměrná kožní citlivost
• narušení čichových vjemů
• zápach
• otok tkání okolo očí, problémy s viděním v tlumeném světle, tupozrakost
• Raynaudův syndrom, porucha postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a citlivost na chlad
• malé bílé bulky pod kůží nebo na jiných částech těla, z kterých může vytékat křídově bílá tekutina (kalcinóza)
• pokles hladiny bikarbonátu v krvi – projeví se v krevních testech.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• otok čiré části kryjící povrch oka (spojivka).
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm pozorovaným u dospělých. Nicméně, některé nežádoucí účinky se buď vyskytují častěji u dětí a/nebo mohou být závažnější u dětí než u dospělých. Mezi nežádoucí účinky, které mohou být závážnější patří snížení nebo ztráta schopnosti pocení a zvýšení kyselosti krve. K nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout častěji u dětí patří onemocnění horních cest dýchacích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.