Generic: Substanta activa: Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: ambalare: Stránka 1 z 7sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg tablety
perindoprilum erbuminum/indapamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Gleperil Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gleperil Combi užívat
3. Jak se Gleperil Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Gleperil Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Gleperil Combi a k čemu se používá Gleperil Combi je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Patří
ke skupině antihypertenziv a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Tyto léky působí tak, že rozšiřují krevní
cévy. To usnadňuje vašemu srdci pumpovat krev do celého těla. Indapamid je diuretikum. Diuretika
zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Nicméně, indapamid se liší od ostatních diuretik tím, že
způsobuje mírný nárůst množství vyloučené moči.
Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gleperil Combi užívat Neužívejte přípravek Gleperil Combi- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE, na indapamid, na jiné
sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky, jako ztížené
dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se
tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se
nazývá angioedém);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku);
- jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu;
- jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi;
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním
(výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání);
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Raději se též vyhněte užívání přípravku Gleperil
Combi i na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).
Stránka 2 z 7
- jestliže kojíte;- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Gleperil Combi se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká některá z
níže uvedených situací:
jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která
zásobuje ledvinu krví),
jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,
jestliže máte problémy s játry,
jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus
erythematosus nebo sklerodermie,
jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),
jestliže trpíte dnou,
jestliže máte cukrovku,
jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), protože tyto
přípravky by se neměly užívat současně s přípravkem Gleperil Combi (viz „Další léčivé přípravky
a Gleperil Combi”),
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
o racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
o sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),
jestliže užíváte některých z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
o aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Gleperil Combi“.
Pokud užíváte přípravek Gleperil Combi, měl(a) byste informovat svého lékaře či zdravotnický
personál i v případě, že:
máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel/a, nebo jste dehydratovaný(á),
máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z vaší krve za pomoci
přístroje),
máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která
pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).
Stránka 3 z 7
Sportovci by měli vědět o tom, že přípravek Gleperil Combi obsahuje léčivou látku (indapamid), která
může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.
Děti a dospívajícíPřípravek Gleperil Combi nesmí být podáván dětem.
Další léčivé přípravky a Gleperil CombiInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Gleperil Combi byste neměl(a) užívat současně s:
lithiem (používaným k léčbě deprese),
draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku.
Léčba přípravkem Gleperil Combi může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař
změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže
užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB)
nebo aliskirenu (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Gleperil Combi" a "Upozornění
a opatření")
prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
alopurinol (k léčbě dny),
terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),
kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k
zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),
léky k léčbě rakoviny,
injekční erythromycin (antibiotikum),
halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),
vinkamin (užívaný k léčení symptomatických poruch poznávacích funkcí u starších lidí, včetně
ztráty paměti),
bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
sultoprid (užívaný k léčbě psychóz),
léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,
sotalol),
digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),
baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,
vápník včetně doplňků vápníku,
stimulační projímadla (např. senna),
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),
injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),
léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie... (např.
tricyklická antidepresiva, neuroleptika),
tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci),
léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”.
Stránka 4 z 7
Přípravek Gleperil Combi s jídlem a pitímDoporučuje se užívat Gleperil Combi před jídlem.
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíMusíte informovat svého lékaře, pokud jste (nebo se domníváte, že jste) těhotná. Váš lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Gleperil Combi dříve, než otěhotníte nebo jakmile
zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék. Gleperil Combi se nedoporučuje užívat v časném
stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození
zdraví vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období.
KojeníPřípravek Gleperil Combi nesmíte užívat, jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud
kojíte nebo začínáte s kojením. Navštivte ihned svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůGleperil Combi obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout
různé reakce na léčbu, jako jsou závratě nebo slabost v souvislosti s poklesem krevního tlaku.
Pokud dojde k ovlivnění takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být
snížena.
Přípravek Gleperil Combi obsahuje laktózuGleperil Combi obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se Gleperil Combi užívá Vždy užívejte Gleperil Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař se může
rozhodnout pro úpravu dávkování. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a
zapijte sklenicí vody.
Obvyklá dávka pro léčbu vysokého krevního tlaku je jedna tableta s obsahem 2 mg perindoprilu a
0,625 mg indapamidu (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Glenmark, ale může
být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) denně, ráno před snídaní. V případě potřeby
může Váš lékař zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg denně.
U starších lidí s vysokým krevním tlakem je obvyklá denní dávka jedna tableta s obsahem 2 mg
perindoprilu a 0,625 mg indapamidu (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti
Glenmark, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) denně ráno před snídaní.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gleperil Combi, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak. Pokud dojde
k výraznému poklesu krevního tlaku (symptomy jako točení hlavy a mdloby), může pomoci ulehnutí
se zdviženými dolními končetinami.
Stránka 5 z 7Jestliže jste zapomněl(a) užít Gleperil Combi:
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku přípravku Gleperil Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Gleperil Combi:
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto
přípravkem předem poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý
přípravek a ihned informujte svého lékaře:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání,
- silné závratě nebo mdloby,
- kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris – námahová bolest na hrudi,
srdeční záchvat),
- závažné kožní projevy, jako je erythema multiforme,
- známky problémů s krví (např. snížené hladiny některých krevních buněk, které se mohou rozvinout
jako horečka, bolest v krku , únava, nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení, vředy v ústech),
- Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních
testech). Může být nutné, aby vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu. V případě
jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní
onemocnění mozku).
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené sestupně podle četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, závrať s točením hlavy
(vertigo), mravenčení, zrakové poruchy, tinitus (hučení či jiné zvuky v uších), točení hlavy následkem
poklesu krevního tlaku, kašel, dušnost, poruchy trávicího traktu (nevolnost, bolest v epigastriu
(nadbřišku), anorexie, zvracení, bolest břicha, porucha vnímání chuti, sucho v ústech, zažívací obtíže
(dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), křeče,
únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, poruchy spánku,
bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost), angioedém (sípání, otok obličeje nebo
jazyka), kopřivka, purpura (červené tečky na kůži), problémy s ledvinami, impotence, pocení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): zvýšená hladina vápníku v krvi, zhoršení
lupénky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): zmatenost, eosinofilní pneumonie
(vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma). Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový
lupus erythematosus (typ kolagenózy – onemocnění pojivové tkáně), může dojít k jejímu zhoršení.
Dále byly zaznamenány případy fotosenzitivních reakcí (změny vzhledu kůže) po vystavení kůže
slunečnímu záření nebo umělému UVA záření.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): mdloba, život ohrožující nepravidelný tep
srdce (Torsade de Pointes), abnormální EKG záznam, zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Stránka 6 z 7
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, informujte svého lékaře
nebo lékárníka. To se týká i účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Gleperil Combi uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neotevřené balení nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření hlinkového sáčku uchovávejte blistry při teplotě do 30°C, v krabičce.
Nepoužité léčivo zlikvidujte do dvou měsíců po prvním otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Gleperil Combi obsahuje:
Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum (perindopril-erbumin a indapamid).
Jedna tableta přípravku Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg
odpovídající perindoprilum 3,338 mg, a indapamidum 1,25 mg.
Pomocnými látkami v tabletě jsou: monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470B), koloidní
hydrofobní oxid křemičitý a mikrokrystalická celulóza.
Jak Gleperil Combi vypadá a co obsahuje toto balení:
Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg jsou bílé, podlouhlé tablety s vyraženým symbolem „PI“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Tablety jsou balené v PVC/PVDC/Al blistech a v ochranném hliníkovém sáčku, obsahujícím
vysoušedlo. Vysoušedlo se nesmí polykat.
Gleperil Combi je dodáván v baleních po 30, 90 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciGlenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika.
Stránka 7 z 7Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Velká Británie: Perindopril/Indapamide 4 mg/1.25 mg, Tablets
Bulharsko: Prindex Plus 4 mg/1.25 mg, tablets
Estonsko: Prindex Plus 4mg/1,25mg
Maďarsko: Gleperil Plus 4/1.25mg
Lotyšsko: Prindex Plus 4 mg/1,25 mg
Litva: Prindex Plus 4 mg/1,25 mg, tabletés
Polsko: Lextril Combo
Portugalsko: Prindex Plus 4/1.25mg
Rumunsko: Prindex Plus 4mg/1,25mg
Slovenská republika: Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.12.2016