ZALDIAR EFFERVESCENS - Příbalový leták

Generikum: tramadol and paracetamol
Účinná látka: paracetamol
Alternativy: Apo-tramadol/paracetamol, Doreta, Doreta prolong, Foxis, Maratia, Medracet, Palgotal, Partramec, Tramadol/paracetamol accord, Tramadol/paracetamol actavis, Tramadol/paracetamol medreg, Tramadol/paracetamol teva, Tramylpa, Tutus, Zaldiar
ATC skupina: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Obsah účinných látek: 37,5MG/325MG
Formy: Šumivá tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívat
3. Jak se přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS a k čemu se používá

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti,
tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud
lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako nutnou.

ZALDIAR EFFERVESCENS je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZALDIAR
EFFERVESCENS užívat

Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky
(léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže užíváte inhibitory MAO (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby)
nebo jestliže jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem
ZALDIAR EFFERVESCENS;
- trpíte-li závažnou poruchou jater;

- trpíte-li epilepsií, která není dostatečně zvládána léčbou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS je zapotřebí::
- jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;
- jestliže máte onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být
příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;
- jestliže máte potíže s ledvinami;
- jestliže máte závažné dýchací potíže, např. průduškové astma nebo závažné plicní problémy;
- jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;
- jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se
zvracením;
- jestliže jste závislý(á) na nějakých lécích včetně léků proti bolesti, např. morfinu;
- jestliže užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
- jestliže máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek
ZALDIAR EFFERVESCENS.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o
tom ví. Lékař posoudí, zda je pro vás léčba přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS vhodná.

Další léčivé přípravky a ZALDIAR EFFERVESCENS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého
lékaře v případě, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste
nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) (viz oddíl „Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS“).

Nedoporučuje se užívat přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS s následujícími léčivými látkami:
- karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké
záchvaty bolesti lícního nervu);
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu), jejichž účinek
proti bolesti může být snížen.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené
- jestliže užíváte triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) (léky na depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení,
nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte
svého lékaře;
- jestliže užíváte anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a
kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku,
nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto
pocity objeví, sdělte to svému lékaři;
- -jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i

ZALDIAR EFFERVESCENS.Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání ZALDIAR EFFERVESCENS
pro Vás vhodné.

- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
ZALDIAR EFFERVESCENS a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit
příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné
pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
- jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (přípravky k ředění krve). Účinnost těchto léků může
být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by
mělo být okamžitě nahlášeno lékaři.
Účinnost přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS může být také změněna při současném užívání:
- metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a
zvracení),
- kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
- ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně spolu s přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS.

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENS s jídlem, pitím a alkoholem
Po přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS se můžete cítit otupělý(á). Po požití alkoholu můžete cítit
výraznější ospalost, proto je vhodné vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku ZALDIAR
EFFERVESCENS.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje tramadol, nemá se proto během těhotenství
užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat další dávky.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek ZALDIAR
EFFERVESCENS užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek ZALDIAR
EFFERVESCENS více než jednou, měla byste přestat kojit.

Plodnost
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS může způsobit ospalost a závrať. To může mít vliv na
schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví ospalost nebo závrať, nesmíte řídit ani
obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku
ZALDIAR EFFERVESCENS
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť E110, která může vyvolat alergické reakce.
Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4 mg) sodíku. Obsah sodíku je nutné vzít v
úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku .

3. Jak se přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívejte co nejkratší dobu.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění
bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.
Dospělí a dospívající od 12 let
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let jsou 2 šumivé
tablety.

V případě potřeby, doporučí-li Vám to lékař, je možné užít další dávky. Nejkratší interval mezi
jednotlivými dávkami musí být 6 hodin.
Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS.
Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS častěji, než Vám řekne lékař.

Děti
Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká,
lékař Vám prodlouží odstup mezi dávkami.

Závažné onemocnění jater (nedostatečnost)
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nesmí léčivý přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívat.
Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, lékař Vám může prodloužit odstup mezi
dávkami.

Závažné onemocnění ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Jestliže máte závažné postižení ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání
Šumivé tablety jsou určeny pro perorální podání (podání
ústy). Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici pitné vody.

Pokud se Vám účinek přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS zdá být příliš silný (pokud se cítíte
velmi ospale nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se s
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS, než jste měl(a):
Obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater,
které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:
Pokud jste si zapomněl(a) vzít šumivou tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání šumivých tablet jako
předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:
Obecně se po ukončení léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS neobjeví žádné
příznaky z vysazení. Pouze vzácně může dojít k tomu, že se lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol,
budou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz oddíl 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste
přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nějakou dobu užíval(a), měli byste seznámit lékaře s úmyslem
přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 léčených osob;
- pocit na zvracení
- ospalost, závrať.

Časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob;
- zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolest břicha, sucho v ústech
- svědění, pocení
- bolest hlavy, třes
- stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léčených osob;
- zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu (zrychlený nebo nepravidelný tep)
- potíže s močením nebo bolest při močení
- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
- brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby
- deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity něčeho, co ve
skutečnosti neexistuje)
- výpadky paměti
- polykací potíže, krev ve stolici
- třesavka, návaly, bolest na hrudi
- potíže s dýcháním.
- bílkovina v moči, zvýšené hodnoty jaterních testů

Vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob;
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů
- závislost, delirium
- rozmazané vidění, zúžení očních zorniček (mióza)
- přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Velmi vzácně: vyskytují se méně než u 1 z 10000 léčených osob;
- případy závažných kožních reakcí

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
- poruchy řeči
- výrazné rozšíření očních zorniček (mydriáza)
- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly
pouze samotný tramadol, nebo samotný paracetamol. Přesto byste měl(a) informovat lékaře, pokud
by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS následující obtíže:

• pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny
chutě k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny
vnímání, zhoršení průduškového astmatu
• v některých vzácných případech může dojít ke vzniku kožní vyrážky, svědčící o alergické
reakci, a náhlému otoku obličeje a krku, dýchacím potížím nebo poklesu krevního tlaku a mdlobám. V
takovém případě okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát závislý(á) na
přípravku a budete mít potíže s jeho vysazením.
Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení
léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní,
mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se mohou dostavit záchvaty
paniky, halucinace, neobvyklé citové vjemy, např. brnění, mravenčení a necitlivost, a zvonění v
uších (tinitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se s lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních
destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS spolu s přípravky na ředění krve (např.
fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli dlouhodobější nebo neočekávané
krvácení by mělo být okamžitě nahlášeno lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru,
případně na krabičce a zdola na polypropylénové tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Balení ve stripech:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Balení v tubách:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po otevření tuby:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok, maximálně do
vyznačené doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325
mg.

- Pomocnými látkami jsou:
dihydrogen-citronan sodný, bezvodá kyselina citronová, povidon K30, hydrogenuhličitan sodný,
makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, pomerančové aroma v prášku
(maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný kukuřičný škrob (E1450),připravované aromatické látky,
aromatické látky totožné s přírodními), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, oranžová
žluť (E110).

Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS jsou téměř bílé až světle růžové kulaté ploché tablety s
barevnými skvrnami, se zkosenými hranami a o průměru 20 mm.
Tablety jsou baleny v laminovaných stripech nebo polypropylenových tubách.
Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS se dodává ve velikostech balení 10, 20, 30 nebo 50
šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce
Grünenthal GmbH
Aachen
Německo

STADA Arzneimittel AG
Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19.10.2016