VORICONAZOLE ACCORD - Příbalový leták

Generikum: voriconazole
Účinná látka: voriconazole
Alternativy: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol mylan, Vorikonazol sandoz
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG, 50MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok, Potahovaná tableta
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord používat
3. Jak se přípravek Voriconazole Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se používají k
léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Voriconazole Accord je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich
růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp.) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., odolnými vůči
flukonazolu (jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp.
(dva odlišné druhy hub).

Přípravek Voriconazole Accord je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život
ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Accord:

- jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)

Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a)
nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Accord však nesmíte užívat tyto léky:
• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)
• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně)
• Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voriconazole Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou pokud:

• Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• Trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám
může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Accord. Během léčby přípravkem
Voriconazole Accord bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních
testů.
• Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním
tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou
„prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech
vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu
záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato
opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Accord:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
 popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
 rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
 bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit
návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole
Accord rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v poslední době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez předpisu.

• Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Accord, mohou
ovlivňovat to, jak Voriconazole Accord působí nebo Voriconazole Accord může
ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože současné léčbě je
třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je
třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Accord či může vzniknout potřeba
úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude
nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole
Accord a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek
Voriconazole Accord stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiné prostisrážkĺivé látky (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke
snížení
srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Accord souběžně s
perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je
pocit na zvracení a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT používány současně
s přípravkem Voriconazole Accord)
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti
bolesti používané při operacích)
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně
silné až silné bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a
zánětu)
• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných
pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazole Accord během těhotenství
používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud
během léčby přípravkem Voriconazole Accord otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby
přípravkem Voriconazole Accord otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazole Accord může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V
takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete
tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se přípravek Voriconazole Accord používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)

mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24
hodinách
(udržovací dávka)

mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Intravenózní
Děti ve věku 2 až méně
než 12 let a dospívající
ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností nižší
než 50 kg
Dospívající ve věku 12
až 14 let s tělesnou
hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni
dospívající starší než
14 let
Dávka pro prvních 24 hodin
(Zahajovací dávka)
mg/kg každých 12
hodin po dobu prvních
24 hodin
mg/kg každých 12
hodin po dobu prvních
24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg 2x denně

mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Voriconazole Accord prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou
koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3
mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používá přípravek Voriconazole Accord k prevenci plísňových
infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo
Vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Voriconazole Accord
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Voriconazole Accord

Léčba přípravkem Voriconazole Accord bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně
délka trvání léčby přípravkem Voriconazole Accord by neměla trvat déle než 3 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují
dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší,
můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablet.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat
žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole Accord a
okamžitě vyhledejte lékaře
- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob):

- poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,
neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy
kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před
očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole,
tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolesti hlavy
- otoky končetin
- bolesti břicha
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený počet (někdy závažný) některých typů červených krvinek (někdy ve spojení s
imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), nízký počet krevních destiček, které
napomáhají krevní srážlivosti
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na
kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého
srdečního tepu, mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
hromadění tekutiny v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže
charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se
hrbolky, zčervenání kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího traktu
vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět
lymfatických cév
- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní
orgán)
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů
projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček,
abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok
v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotyk
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s
nepravidelnými elektrickými impulzy - neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (v některých případech závažné), zahrnují í život
ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic,
zejména v ústech, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení
slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže,
které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikaci jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken očního nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže,
podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé,
červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav
kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od
spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností:
- pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned
oznámit svému lékaři:

- rakovina kůže
- zánět tkáně obklopující kost
- červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního
onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka,
horečku, pocení, zvýšení srdeční frekvence a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš
lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledovat
funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu
konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů léčených přípravkem voriconazole po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny
kůže.

Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavění světlu nebo slunečnímu záření byly častěji
pozorovány u dětí. Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvine onemocnění kůže, lékař Vás
může poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je třeba, abyste byli Vy
nebo Vaše dítě pravidelně dermatologicky sledováni. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené
hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému
lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituce byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C
-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 °
C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Voriconazole Accord obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum.
- Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, monohydrát laktosy
Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po
rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci
tohoto textu).

Jak Voriconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Vorikonazol Accord je bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Balení po 1 injekční lahvičce.

Držitele rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitele rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF,
Velká Británie

Výrobce
Agila Specialties Polska
10 Daniszewska Street
03-230 Warsaw
Polsko

Accord Healthcare Limited
Ground floor
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow,
HA1 4HF,
Velká Británie

10

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Voriconazole Accord
Německo Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francie Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pou
perfusion
Španělsko Voriconazole Accord 200 mg polvo para solución para
perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 12. 2017.

11

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název
členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ředění a rozpouštění
• Voriconazole Accord prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml
vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se
získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího
10 mg/ml vorikonazolu.
• Rekonstituce může trvat až 4 minuty.
• Vyřaďte injekční lahvičku Voriconazole Accord, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo
do lahvičky.
• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej
přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%).
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému
kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok Voriconazole Accord
obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný
roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Voriconazole Accord uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku

Tělesná
hmotnost
(kg)
Množství Voriconazole Accord koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka 3 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

12

Voriconazole Accord je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
Po rekonstituce byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °
C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Kompatibilní infuzní roztoky:
Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem

Kompatibilita přípravku Voriconazole Accord s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou
uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:
Voriconazole Accord se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Voriconazole Accord.

Infuze celkové parenterální výživy může dojít současně s Voriconazole Accord, ale ne ve
stejném řádku nebo kanylou.

Přípravek Voriconazole se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.