0,9% SODIUM CHLORIDE INTRAVENOUS INFUSION BP BAXTER - Příbalový leták

Generikum: electrolytes
Účinná látka: sodium chloride
Alternativy: 0,9% sodium chloride in water for injection "fresenius", Ardeaelytosol d 1/1, Ardeaelytosol ea 1/1, Ardeaelytosol el 1/1, Ardeaelytosol f 1/1, Ardeaelytosol h 1/1, Ardeaelytosol r 1/1, Ardeaelytosol rl 1/1, Calcium gluconicum 10% b.braun, Chlorid sodný 0,9% baxter, Chlorid sodný 0,9% braun, Chlorid sodný grifols, Chlorid sodný grifols 0,9%, Fyziologický roztok viaflo, Hartmannuv roztok braun bp, Hartmannův roztok viaflo, Hartmann´s solution bp "fresenius", Hartmann´s solution fresenius kabi, Infusio hartmanni imuna, Infusio natrii chlorati isotonica imuna, Infusio natrii chlorati isotonica mediekos f 1/1, Infusio ringeri imuna, Infusio ringeri mediekos r1/1, Isolyte, Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% b. braun, Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% b. braun, Natrium chloratum biotika solutio isotonica, Plasmalyte roztok, Ringer's solution fresenius kabi, Ringerfundin b.braun, Ringeruv roztok braun, Ringerův roztok viaflo, Sodium chloride bp baxter 0,9 %, Sodium chloride fresenius kabi 0,9%
ATC skupina: B05BB01 - electrolytes
Obsah účinných látek: 9MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Vak
Obsah balení: 1X1000ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strana 1 (celkem 8)
sp.zn. sukls

Příbalová informace : Informace pro uživatele

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter
Léčivá látka: Natrii chloridum

.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Vašemu lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter
a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride
Intravenous Infusion BP Baxter podán
- Jak Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter
podáván
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter uchovávat
- Obsah balení a další informace

Co je přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter a k čemu se
používá

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je roztok chloridu sodného
ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter se používá :
- k léčbě ztráty tělesných tekutin (dehydratace)
- k úpravě rovnováhy elektrolytů
- jako vehikulum pro intravenózní léčiva
- ztráty sodíku v těle (deplece sodíku)
- k podpoře exkrece při léčbě otrav

Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:
- když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci
- zvýšené pocení kvůli vysoké horečce
- rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter může být použit také
k rozpuštění jiných léčiv k podání v infuzi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride
Intravenous Infusion BP Baxter podán
Strana 2 (celkem 8)

Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, jestliže
trpíte některým z následujících stavů:
- vyšší hladiny chloridů v krvi, než je obvyklé (hyperchlorémie)
- vyšší hladiny sodíku v krvi, než je obvyklé (hypernatrémie)
- vyšší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie)
Pokud se do přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter přidává nějaký
lék, je nutno seznámit se s příbalovou informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok
může či nemůže být podán.

Upozornění a opatření
Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:
- jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce
- špatná funkce ledvin
- okyselení krve (acidóza)
- pokud je v cévách větší objem krve než by měl být ( hypervolémie)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)
- voda na plicích (plicní edém)
- choroba jater (např.cirhóza)
- vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)
- zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)
- jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku),
např. léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium Chloride
Intravenous Infusion BP Baxter“).

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo
hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během 7
dnů či 24krát ročně.

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:
- množství tekutin ve Vašem těle
- Vašich životních ukazatelů
- množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě)
Toto je zvláště důležité u dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš
mnoho sodíku, protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly).
Během dlouhodobé léčby přípravkem 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter
můžete dostávat navíc doplňky živin.

Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP
Baxter
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:
- kortikosteroidy( protizánětlivé léky)
Tyto léky mohou způsobit, že tělo bude zadržovat sodík a vodu, což povede k otoku
tkání vlivem nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku
(hypertenze).
Strana 3 (celkem 8)

- lithium (používané při léčbě psychiatrických onemocnění)

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí
- poradit se s lékařem
- přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jak se přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter používá
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Vám bude podávat lékař
nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude
podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, kondici,
důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání a nebo naředění jiného léčiva.
Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter by Vám neměl být
podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Vám bude obvykle
podán plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však
může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže dostáváte přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, lékař
bude provádět krevní testy ke sledování krevních hladin:
- elektrolytů (např. sodík, chloridy) a dalších chemických látek, které se obvykle ve Vaší
krvi vyskytují, např. kreatinin (rozkladný produkt ze svalů)

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok
přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, který již byl částečně
použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP
Baxter, než jste měl(a)
Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous
Infusion BP Baxter, může dojít k následujícím příznakům:
- nevolnost
- zvracení
- průjem (řídká stolice)
- žaludeční křeče
- žízeň
Strana 4 (celkem 8)
- sucho v ústech
- sucho v očích
- pocení
- horečka
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- selhání ledvin
- hromadění vody na plicích, což ztěžuje dýchání (plicní edém)
- hromadění vody pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)
- zástava dechu
- bolest hlavy
- závrať
- neklid
- podrážděnost
- slabost
- svalové záškuby a ztuhlost
- křeče
- překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému
dýchání
- vyšší než normální hladina sodíku v krvi (hypenatrémie), která může vést
k záchvatům, komatu, otoku mozku(cerebrální edém) a smrti.

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze
bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous
Infusion BP Baxter přidán jiný lék, i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných
příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
BP
Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
BP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující příznaky hypersenzitních (alergických ) reakcí:
- kopřivka (urticarie), která může být lokalizována na části těla nebo celková
- kožní vyrážka
- horečka (pyrexie)
- zimnice
- svědění (pruritis)
- pokles krevního tlaku

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání
přípravku, patří:
Strana 5 (celkem 8)
- zarudnutí kůže v místě infuze (erytém)
- infekce v místě infuze
- lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)
- podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat
zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.
- tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok
nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.
- protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít
k poškození tkání a vzniku jizev.
- nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie).

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně
pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující
krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou
se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

Ostatní vedlejší účinky pozorované s podobnými přípravky zahrnují (jiné roztoky obsahující
chlorid sodný) :
- vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)
- nižší než normální hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
- okyselení krve spojené s vyšší než normální hladinou chloridu v krvi ( hyperchloremická
metabolická acidóza)

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí
účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných
příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Strana 6 (celkem 8)
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP by Vám neměl být podán, pokud
roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude obal nějakým způsobem poškozen.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP obsahuje
- Léčivou látkou je natrii chloridum 9 g/1000 ml
- Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP vypadá a co obsahuje
toto balení
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP je čirý, bezbarvý roztok bez
viditelných částic. Je dodáván v plastových vacích (Viaflex) s plastické hmoty
polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.
Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 1 x 50 ml nebo 100x 50 ml
- 1 x 100ml nebo 50 x 100 ml
- 1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml
- 1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok
podávejte ihned po připojení infuzního setu.
Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou
embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání
roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem
intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,
pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Strana 7 (celkem 8)
Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Aditiva je
možno přidat před zahájením infuze hlavním vstupem nebo během infuze vstupem určeným
pro přidání léčiv.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba
zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba
použít ihned a neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité roztoky znovu nepoužívejte.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH
přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP. Z mikrobiologického hlediska
musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

Inkompatibility
Stejně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich
kompatibilitu s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými
přípravky.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku 0,9% Sodium
Chloride Intravenous Infusion BP – provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy,
vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem
pro použití léku, který má být přidán.
Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku 0,9%
Sodium Chloride Intravenous Infusion BP.
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Návod k použití obalů Viaflex
1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní
vak.
2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte
jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule
nebo zkalené roztoky.
3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických
podmínek napojte infuzní set.
4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace
1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.
Strana 8 (celkem 8)
2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G.
3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.