Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tramadol Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Tramadol Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tramadol Aurovitas a k čemu se používá Tramadol hydrochlorid – léčivá látka přípravku Tramadol Aurovitas – je lék proti bolesti, který patří
do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní
nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Aurovitas se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Tramadol Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na tramadoli hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo sedativ, včetně prášků na spaní, léků proti bolesti nebo
trankvilizérů.
- jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některé z léků nazývaných
„inhibitory monoaminooxidázy“ nebo IMAO (léky používané např. k léčbě deprese a
antibiotikum linezolid). Tato kombinace léků, může vést k jejich vzájemnému působení, které
může mít za následek závažné, potencionálně život ohrožující stavy.
- jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů.
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Tramadol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte epilepsií nebo epileptickými záchvaty (křečemi) nebo jestliže jste měl(a) epilepsii
nebo křeče v minulosti, protože tramadol může zvyšovat riziko dalších záchvatů,
- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami
Stejně jako všechny léky proti bolesti tohoto typu (opioidní analgetika), má být i tramadol užíván s
opatrností a pouze pod lékařským dohledem u vážně nemocných pacientů, včetně těch s dýchacími
obtížemi, příliš nízkým krevním tlakem (šokem), poruchou vědomí, vážným poraněním hlavy nebo
mozku, které může způsobit zvýšený nitrolební tlak.
Stejně jako všechny léky tohoto typu, může i tramadol vést u některých lidí k psychické i fyzické
závislosti nebo narkomanii, zejména při dlouhodobém užívání. Dávka potřebná k dosažení
požadovaného účinku se může s postupem času zvyšovat. Pacienti závislí na jiných lécích proti bolesti
ze skupiny opioidů mohou tramadol užívat pouze pod pečlivým dohledem a krátkodobě.
Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Aurovitas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tramadol Aurovitas současně s léky zvanými inhibitory monoaminooxidázy
nebo IMAO (léky určené k léčbě deprese) nebo jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v
posledních 14 dnech.
Analgetický účinek přípravku Tramadol Aurovitas může být snížen a doba působení může být
zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují:
- karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie),
- pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (léky proti bolesti),
- ondansetron (používaný proti nevolnosti).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže současně s přípravkem Tramadol Aurovitas užíváte:
- léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Riziko vyvolání záchvatu křečí se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i
přípravek Tramadol Aurovitas. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol
Aurovitas pro Vás vhodné.
- některá antidepresiva. Přípravek Tramadol Aurovitas a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat
a mohou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů
okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí,
tělesná teplota nad 38°C.
- sedativa jako trankvilizéry, léky na spaní, antidepresiva a jiná analgetika (morfin, kodein),
můžete se cítit velmi ospale nebo Vám může být na omdlení.
- léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin; může být nutné snížit dávku těchto léků,
protože jinak by mohlo dojít ke zvýšení rizika potenciálně závažného krvácení.
Přípravek Tramadol Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu léčby přípravkem Tramadol Aurovitas nepijte alkohol, protože zesiluje účinky tohoto
přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, nemá se
přípravek užívat v průběhu těhotenství. Pokud otěhotníte, informujte svého lékaře co nejdříve.
Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje, protože malé množství tramadolu je
vylučováno do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o
radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tramadol Aurovitas může způsobit ospalost a závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Tramadol Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolku je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
Tobolku můžete užít s jídlem nebo bez jídla, nekousejte ji.
Doporučené dávkování je uvedeno níže Váš lékař může postupně zvýšit nebo snížit dávku v závislosti
na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Dávka má být upravena dle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Užívá se nejnižší dávka
ulevující Vám od bolesti.
Dospělí a dospívající od 12 let Doporučená dávka je 50 mg nebo 100 mg (1 nebo 2 tobolky) každých 6-8 hodin v závislosti na
intenzitě bolesti. Za normálních okolností byste neměl(a) užít více než 400 mg (8 tobolek) denně.
Děti mladší 12 letUžívání přípravku Tramadol Aurovitas se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Starší pacienti U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to
týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin nesmí přípravek Tramadol Aurovitas užívat.
Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Aurovitas, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší
nemocnice na pohotovost. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: zvracení (nevolnost), pokles
krevního tlaku, zrychlený tep, kolaps, mdloby až kóma, epileptické záchvaty a dušnost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Aurovitas Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Aurovitas, užijte ho, jakmile si vzpomenete a poté
pokračujte v předepsaném užívání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol AurovitasJestliže přestanete užívat přípravek Tramadol Aurovitas, bolest se může vrátit.
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se prosím se svým
lékařem. Pokud užíváte tento přípravek po velmi dlouhou dobu, mohou se při náhlém přerušení léčby
vyskytnout tyto nežádoucí účinky: neklid, úzkost, nervozita, třes nebo žaludeční nevolnost. Objeví-li
se u Vás některý z těchto účinků po skončení léčby přípravkem Tramadol Aurovitas, prosím poraďte
se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Tramadol může v některých případech způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce
(včetně anafylaktického šoku a angioedému) jsou vzácné. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo
pohotovost, pokud se u Vás vyskytne dušnost, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo
rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé tělo). Totéž platí v případě záchvatů („křečí“).
Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pocit na zvracení, závrať
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolest hlavy, ospalost, únava, zvracení (nevolnost), zácpa, sucho v ústech, zvýšené pocení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce, zrychlený srdeční rytmus, snížení krevního tlaku (především u
stojících pacientů), tyto nežádoucí účinky mohou vést ke kolapsu. Průjem, říhání, podráždění trávicího
traktu (pocit tlaku v žaludku, nadýmání); postižení kůže (např. svědění, vyrážka, náhlé zčervenání kůže).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
pomalý srdeční rytmus, zvýšení krevního tlaku, změny chuti k jídlu, poruchy řeči, pocit brnění
(mravenčení) kůže, třes, dušnost, křeče podobné epilepsii (“záchvaty”), nekoordinované pohyby,
svalové záškuby, mdloby, rozmazané vidění, potíže s močením a zadržování moči, svalová slabost.
Celkové alergické reakce (např. anafylaxe a angioedém, viz níže). Halucinace, zmatenost, úzkost,
poruchy spánku a noční můry, změny nálady (povznesená nálada nebo špatná nálada), změny aktivity
(zpomalení, někdy naopak zvýšená aktivita) a snížená bdělost a schopnost úsudku, což může vést k
chybám v rozhodování.
Četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
zvýšené hladiny jaterních enzymů. Bylo hlášeno zhoršení astmatu, nicméně nebylo prokázáno, zda to
bylo v důsledku užívání tramadolu.Pokles hladiny cukru v krvi.
Během užívání přípravku Tramadol Aurovitas může dojít ke vzniku závislosti, zneužívání a
narkomanie. Pokud je léčba ukončena, může dojít k výskytu abstinenčních příznaků, jako neklid,
úzkost, nervozita, nespavost, nekontrolované pohyby svalů (hyperkineze), třes a příznaky z postižení
trávicího ústrojí. Dalšími příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po přerušení užívání
tramadolu, jsou např. ataky paniky, závažná úzkost, halucinace, pocit brnění kůže, sluchová
halucinace (zvonění nebo šumění, tzv. (tinitus)).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tramadol Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tramadol Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum
50mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a
oxid titaničitý (E171).
Inkoust na potisk: Šelak a černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Tramadol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky.
Zelené/žluté tvrdé želatinové tobolky o velikosti „4“, naplněné bílým až téměř bílým práškem a s
potiskem „T“ na zeleném víčku a „02“ na žlutém těle černým inkoustem.
Přípravek Tramadol Aurovitas je k dispozici balený v blistrech.
Velikost balení: 20, 30 a 60 tobolek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Milpharm LimitedAres Block, Odyssey Business Park
West End Road Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolkyPolsko Tramadol Aurovitas
Portugalsko Tramadol Aurovitas Španělsko Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018