- पत्रक

निवडलेल्या भाषेत औषधाचा तपशील उपलब्ध नाही, मूळ मजकूर प्रदर्शित होईल

सामान्य:
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: -
सक्रिय पदार्थांची सामग्री:
पॅकेजिंग:

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Finajelf 5 mg potahované tablety
Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Finajelf a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finajelf užívat
3. Jak se přípravek Finajelf užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Finajelf uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Finajelf a k čemu se používá

Finajelf obsahuje léčivou látku finasterid. Ta patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-
reduktázy. Finajelf zmenšuje prostatu u mužů, pokud je zbytnělá (zvětšená). Prostata je žláza, která se
nachází pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který se stává součástí semenné
tekutiny. Zbytnění prostaty může vést k onemocnění zvanému benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.

Co je BHP?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na
močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:
- pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;
- pocit nucení k okamžitému močení;
- zjištění obtížného spouštění močení;
- při močení je proud moči slabý;
- při močení se proud moči zastavuje a znovu spouští;
- pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.
U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:
- infekce močových cest;
- náhlá neschopnost močení;
- nezbytnost chirurgického zákroku.
Co byste měl dále vědět o BHP?
- BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat
současně.
- Dříve než začnete užívat Finajelf, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých vyšetření,
aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finajelf užívat

Neužívejte Finajelf:
- jestliže jste žena (protože tento lék je určen pro muže)
- jestliže jste alergický na léčivou látku (finasterid) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte Finajelf, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.

Finajelf nesmí užívat děti.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Finajelf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje, použijte kondom nebo jinou
metodu bariérové ochrany před početím, pokud užíváte Finajelf. Je to z důvodu, že
Vaše sperma může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj
pohlavních orgánů dítěte.
- Jestliže máte podstoupit vyšetření krve na PSA (test na specifický prostatický antigen
používaný k odhalení rakoviny prostaty), protože Finajelf může ovlivnit výsledek tohoto
vyšetření.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Finajelf byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne,
požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Finajelf se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Finajelf
Finajelf obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Finajelf s jídlem a pitím
Finajelf můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Finajelf nesmí užívat ženy.
- Nedotýkejte se rozdrcených nebo rozlomených tablet přípravku Finajelf, pokud jste těhotná
nebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy, aby se při normální manipulaci
zabránilo kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato léčivá látka může ovlivnit normální
vývoj pohlavních orgánů dítěte.
- Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku
Finajelf, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Finajelf pravděpodobně neovlivňuje Vaší schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.

Přípravek Finajelf obsahuje laktózu.
Finajelf obsahuje laktózu, což je druh cukru. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
nebo špatně trávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým
lékařem.

3. Jak se přípravek Finajelf užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku
- Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
- Přípravek užívejte ústy.
- Lékař Vám může předepsat Finajelf spolu s další léčivou látkou (nazývanou doxazosin), aby
mohl účinněji léčit BHP.

Jestliže jste užil více přípravku Finajelf, než jste měl
Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finajelf
- Jestliže jste zapomněl užít tabletu, přeskočte vynechanou dávku.
- Užijte další dávku jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Finajelf
Váš stav se může při léčbě přípravkem Finajelf brzy zlepšit. Nicméně může trvat až šest měsíců, než
dojde k dosažení úplného účinku. Je důležité pokračovat v užívání Finajelfu tak dlouho, jak Vám určí
Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek nepociťujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce
Přestaňte užívat přípravek Finajelf a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý
z nasledujících příznaků (angioedém):
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- problémy s polykáním
- kopřivka a problémy s dýcháním
- kožní vyrážka, svědění

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
- neschopnost dosáhnout erekce (impotence)
- snížená sexuální touha (snížené libido)
- problémy s ejakulací, např. snižený objem semene uvolněného při styku. Nezdá se, že toto
snížené množství semene ovlivňuje normalní sexuální funkci.

Další nežádoucí účinky zaznamenány u některých mužů:
- otok prsu nebo jejich přecitlivělost
- pocit bušení srdce
- bolest varlat
- neschopnost dosáhnout erekce, která může přetrvávat i po ukončení léčby
- poruchy ejakulace, které přetrvávají i po ukončení léčby
- mužská neplodnost a/nebo snížená kvalita spermatu, zlepšení kvality spermatu bylo
zaznamenáno po ukončení léčby
- snížení sexuální touhy (snížení libida), které může přetrvávat i po ukončení léčby
- deprese

Pokud si všimnete jakýchkoliv změn prsní tkáně, jako např. bulka, bolest, zvětšení prsu nebo
výtok z bradavek, ihned informujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou znamenat závažné
onemocnění, např. nádor prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není
uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může pomoci, jestliže
zaznamenáte, co se stalo, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Finajelf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo blistru za
EXP a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Finajelf 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob,
glyceromakrogol-laurát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu
(E132), makrogol 6000.

Jak Finajelf 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Finajelf 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o velikosti 7 mm, na jedné straně s
označením "F5".
Finajelf 5 mg je k dispozici v blistrovém balení po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletách
a v lahvičkách s obsahem 100, 250 a 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika
Výrobci
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78, PO Box 420
IS-222 Hafnarfjördur
Island

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Finajelf 5 mg potahované tablety
Litva: Ulgafen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9. 2017