ジェネリック: tapentadol
活性物質: tapentadol-hydrochlorid
代替案: Apeneta,
Mabinovan,
Palexia,
Taboxea,
TaxembaATCグループ: N02AX06 - tapentadol
活性物質含有量: 100MG, 150MG, 200MG, 250MG, 25MG, 50MG
フォーム: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 7
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
PALEXIA retard 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
PALEXIA retard 100 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímPALEXIA retard 150 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímPALEXIA retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímPALEXIA retard 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tapentadolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek PALEXIA retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA retard užívat
3. Jak se přípravek PALEXIA retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PALEXIA retard uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PALEXIA retard a k čemu se používá Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA retard– je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny
opioidů. Přípravek PALEXIA retard se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých pacientů, které
lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA retard užívat Neužívejte přípravek PALEXIA retard:
• jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo povrchní dýchání (respirační útlum,
hyperkapnie)
• jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti střev
• jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními léky
(léky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek PALEXIA retard“).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku PALEXIA retard se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
• máte zpomalené nebo povrchní dýchání
• trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchami vědomí až bezvědomím
• máte úraz hlavy nebo mozkový nádor
• máte epileptické záchvaty nebo zvýšené riziko jejich vzniku
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek PALEXIA retard užívá“)
• trpíte onemocněním slinivky břišní nebo žlučových cest včetně zánětu slinivky břišní
• užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin,
nalbufin), nebo částeční agonisté opioidních μ- receptorů (např. buprenorfin).
Užívání přípravku PALEXIA retard může vést ke vzniku tělesné i psychické závislosti. Máte-li tendenci ke
zneužívání léků nebo jste závislý(á) na lécích, smíte brát tyto tablety pouze po krátkou dobu a pod přísným
lékařským dohledem.
Další léčivé přípravky a přípravek PALEXIA retardInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte přípravek PALEXIA retard spolu s některými léky na spaní nebo na uklidnění (např.
barbituráty, benzodiazepiny) nebo léky proti bolesti (např. morfin nebo kodein, který se užívá také proti
kašli), může u Vás dojít k nebezpečnému zpomalení dýchání nebo k povrchnímu dýchání (respirační útlum).
Pokud se takové stavy vyskytnou, oznamte to lékaři.
Jestliže užíváte přípravek PALEXIA retard spolu s některými léky působícími útlum centrální nervové
soustavy (např. benzodiazepiny, antipsychotika, H1 antihistaminika, opioidy, alkohol), může u Vás dojít ke
snížení stupně vědomí, k ospalosti nebo pocitu na omdlení. Pokud se takové stavy vyskytnou, oznamte to
lékaři.
Serotoninový syndrom je vzácný, život ohrožující stav, který byl hlášen u některých pacientů po podání
tapentadolu v kombinaci s tzv. serotoninergními léky (např. určité léky na léčbu deprese). Známky
serotoninového syndromu mohou být např. zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby
končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby svalů, mimovolní svalové záškuby a průjem.
Váš lékař Vám v této věci poradí.
Užívání přípravku PALEXIA retard spolu s jinými druhy přípravků označovanými jako smíšení μ-opioidní
agonisté/antagonisté (např. pentazocin, nalbufin) nebo částeční μ-opioidní agonisté/antagonisté (např.
buprenorfin) nebylo zkoumáno. Může se stát, že přípravek PALEXIA retard nebude při společném užívání
s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků
užíváte, oznamte to lékaři.
Užívání přípravku PALEXIA retard spolu se silnými látkami (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka
tečkovaná), které inhibují (snižují aktivitu) nebo indukují (zvyšují aktivitu) některé enzymy potřebné
k vylučování tapentadolu z organismu, může ovlivnit působení tapentadolu nebo vyvolat nežádoucí účinky,
a to zvlášť na počátku nebo při ukončení léčby některou z těchto látek. Informujte, prosím, lékaře o všech
lécích, které užíváte.
Přípravek PALEXIA retard se nemá užívat společně s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese). Jestliže
inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to lékaři.
Přípravek PALEXIA retard s jídlem, pitím a alkoholemBěhem užívání přípravku PALEXIA retard nepijte alkohol, protože se mohou prohloubit některé nežádoucí
účinky, např. ospalost. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tyto tablety:
• jestliže jste těhotná (pokud Vám to lékař nedoporučil)
• během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a oslabení dýchání u novorozence
(respirační útlum)
• během kojení, protože lék může být vylučován do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek PALEXIA retard může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce.
To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku PALEXIA retard, při změně dávkování nebo při
současném pití alkoholu nebo užívání léků na uklidnění. Zeptejte se, prosím, lékaře, zda smíte řídit auto
nebo obsluhovat stroje.
Přípravek PALEXIA retard obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek PALEXIA retard užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař upraví dávkování podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně mají být užívány
co nejnižší účinné dávky.
DospělíObvyklá dávka přípravku je 1 tableta po 12 hodinách. Celkové denní dávky přípravku PALEXIA retard
vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují. V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou,
vhodnější dávku, nebo dobu mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tablet je příliš silný nebo příliš
slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Starší pacientiU starších pacientů (od 65 let věku) není obvykle úprava dávkování nutná. Vylučování tapentadolu může
však být u některých pacientů této skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný
dávkovací režim.
Onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)Pacienti s těžkými jaterními potížemi přípravek PALEXIA retard namají užívat. V případě středně
závažných potíží lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava
dávkování nutná.
Pacienti s těžkými ledvinnými potížemi přípravek PALEXIA retard nemají užívat. V případě mírných nebo
středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek PALEXIA retard není vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.
Jak a kdy máte přípravek PALEXIA retard užívat?Přípravek PALEXIA retard se užívá perorálně.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se účinná látka
uvolňovala do organismu příliš rychle.
Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Prázdná skořepina tablety nemusí být zcela strávena, a tudíž může být spatřena ve stolici. To by Vás nemělo
zneklidnit, protože lék (aktivní látka) tablety již byl absorbován ve Vašem těle a to, co vidíte, je jen prázdná
skořápka.
Jak dlouho máte přípravek PALEXIA retard užívat?Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PALEXIA retard, než jste měl(a)
Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:
• zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlý tep, kolaps, poruchy vědomí až kóma (hluboké
bezvědomí), epileptické záchvaty, závažně zpomalené nebo oslabené dýchání až jeho úplná zástava.
Při výskytu těchto stavů je nutné bezodkladně zavolat lékaře! Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PALEXIA retard Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALEXIA retard Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzo, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete přerušit léčbu,
informujte o tom před přerušením léčby svého lékaře.
Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti,
kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí cítit dobře po náhlém přerušení léčby.
Možné příznaky z vysazení:
• neklid, slzení, vodnatá sekrece z nosu, zívání, pocení, třes, bolesti svalů a rozšířené zornice
• podrážděnost, úzkost, bolesti zad, bolesti kloubů, slabost, křeče v břiše, nespavost, pocit na zvracení,
ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšení krevního tlaku, dechové frekvence a srdečního tepu.
Jestliže se u Vás po přerušení léčby vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se s lékařem.
Náhlé vysazení přípravku PALEXIA retard bez pokynu lékaře se nedoporučuje. Jestliže Váš lékař
bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to můžete udělat. To může zahrnovat
postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u
Vás objeví:
Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Příznakem může být sípavé dýchání, potíže při dýchání, otok
očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které postihuje celé tělo.
Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji než se očekává.
Objevuje se většinou u starších a slabých pacientů.
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení (nauzea), zácpa , závratě, ospalost,
bolesti hlavy.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): snížení chuti k jídlu, úzkost, depresivní nálada, poruchy spánku,
nervozita, neklid, poruchy pozornosti, třes, svalové záškuby, návaly horka,
dýchavičnost, zvracení, průjem, zažívací potíže, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, pocit
slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty, suchost sliznic, zadržování vody v
tkáních (otoky).
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
alergická reakce na léky (včetně podkožních otoků a kopřivky a v těžkých případech se
může objevit ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), snížení tělesné
hmotnosti, dezorientace, zmatenost, podrážděnost (agitovanost), poruchy vnímání,
abnormální sny, vzrušená nálada (euforie), snížený stupeň vědomí, poruchy paměti,
snížení mentálních schopností, mdloby, útlum (sedace), poruchy rovnováhy, potíže s
mluvením, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), poruchy
zraku, rychlejší srdeční tep, pomalejší srdeční tep, bušení srdce, snížení krevního tlaku,
nepříjemné pocity v břiše, kopřivka, prodloužené vylučování moče, časté močení,
sexuálních dysfunkce, příznaky z vysazení léčiva (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek PALEXIA retard”), abnormální pocity, podrážděnost (iritace).
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): závislost na léku, abnormální myšlení, epileptické záchvaty,
stavy blízké mdlobám, poruchy koordinace pohybů, závažné zpomalené nebo povrchní
dýchání (respirační útlum), porucha vyprazdňování žaludku, pocity opilosti, pocity
uvolnění (relaxace).
Obecně je u pacientů trpících chronickou bolestí zvýšena pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a
chování. Určité léky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku) navíc mohou
toto riziko zvýšit, a to zejména na začátku léčby. Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o
užívání tapentadolu u lidí zvýšené riziko nedokládají.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PALEXIA retard uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětíNepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek PALEXIA retard obsahuje
Léčivou látkou je tapentadol (tapentadolum).
Jedna tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).
Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).
Jedna tableta obsahuje 150 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).
Jedna tableta obsahuje 200 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).
Jedna tableta obsahuje 250 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou:
[50 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171).
[100 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý.
[150 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
[200 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
[250 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid
železitý (E172).
Jak přípravek PALEXIA retard vypadá a co obsahuje toto balení [50 mg]: bílé, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem
společnosti Grünenthal na jedné straně a „H1“ na druhé straně.
[100 mg]: světležluté, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené
logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H2“ na druhé straně.
[150 mg]: světlerůžové, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním,
označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H3“ na druhé straně.
[200 mg]: světleoranžové, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm) s prodlouženým uvolňováním,
označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H4“ na druhé straně.
[250 mg]: červenohnědé, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm) s prodlouženým uvolňováním,
označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H5“ na druhé straně.
Přípravek PALEXIA retard tablety s prodlouženým uvolňováním je balen do blistrů a dodáván v krabičkách
po 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1,
100 a 100x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Grünenthal GmbHZieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo
Výrobce
Grünenthal GmbHZieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo
Farmaceutici Formenti S.P.A.,
Orrigio, Itálie
Janssen Cilag SPA, via C. Janssen, Borgo San Michele, head office Via Michelangelo Buonarroti 23, 200 93
Cologno Monzese, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Francie, Německo, Řecko,
Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko,
Rumunsko, Slovenská republika, Francie: PALEXIA LP
Španělsko: PALEXIA retard.
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: PALEXIA Depot
Irsko, Slovinsko, Velká Británie: PALEXIA SR
Itálie: PALEXIA RP
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2017