ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: - 1 -
sp.zn. sukls14894/2010, suklsa sp.zn. sukls128021/2013, sukls128018/2013, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cisordinol 10 mg
Cisordinol 25 mg
potahované tabletyZuclopenthixoli dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cisordinol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol užívat
3. Jak se Cisordinol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cisordinol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cisordinol a k čemu se používá Cisordinol obsahuje léčivou látku zuklopenthixol. Cisordinol patří do skupiny léčivých přípravků
známých jako antipsychotika (nazývaných také neuroleptika).
Léčivé přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a
pomáhají upravit chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.
Cisordinol se užívá k léčbě schizofrenie a jiných souvisejících psychóz.
Používá se rovněž k léčbě mánie a ke zvládání neklidu a agresivity u mentálně zaostalých.
Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Cisordinol z jiného důvodu. V případě nejasností se zeptejte
svého lékaře, proč Vám byl Cisordinol předepsán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol užívat Neužívejte Cisordinol
pokud jste alergický(á) na zuklopenthixol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud máte útlum vědomí.
- 2 -
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Cisordinol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
máte onemocnění jater
se u Vás vyskytly v minulosti křeče nebo záchvaty
máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku léků proti cukrovce)
máte poruchu duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku
splňujete rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní
tlak)
máte hypokalemii či hypomagnesemii (příliš nízká hladina draslíku či hořčíku v krvi) nebo
vrozený sklon k některé z nich
se u Vás v minulosti vyskytlo onemocnění srdce a cév
užíváte jiná antipsychotika
se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno
s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Děti a dospívajícíPřípravek Cisordinol se u této věkové skupiny nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a CisordinolInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Tricyklická antidepresiva (přípravky k léčbě deprese)
Guanethidin a podobné přípravky (užívané ke snížení krevního tlaku)
Barbituráty a podobné přípravky způsobující pocit ospalosti
Levodopu a podobné přípravky (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)
Metoklopramid (užívaný k léčbě onemocnění trávicího traktu)
Piperazin (užívaný k léčbě parazitárních onemocnění způsobených škrkavkami nebo roupy)
Přípravky narušující rovnováhu vody a solí (příliš nízká hladina draslíku či hořčíku v krvi)
Přípravky zvyšující koncentraci přípravku Cisordinol v krvi
Následující přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem Cisordinol:
Přípravky, které ovlivňují srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid,
erythromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, lithium)
Jiná antipsychotika (např. thioridazin).
Cisordinol s jídlem, pitím a alkoholem
Cisordinol může být užíván společně s jídlem nebo nalačno.
Cisordinol může prohlubovat tlumivý účinek alkoholu a způsobovat ospalost. Během léčby
přípravkem Cisordinol se nedoporučuje požívat alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
- 3 -
Cisordinol byste během těhotenství neměla užívat, pokud to není nezbytně nutné.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Cisordinol v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujete dětského lékaře.
Kojení Cisordinol byste neměla užívat, když kojíte, protože se v malém množství vylučuje do mateřského
mléka.
PlodnostVe studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Cisordinol ovlivňuje plodnost. Poraďte se, prosím, se
svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cisordinol může způsobit ospalost a závratě, obzvláště na počátku léčby. V takovém případě se
vyvarujte řízení dopravních prostředků nebo obsluhy nástrojů či strojů až do doby, než tyto příznaky
odezní.
Důležité informace o některých složkách přípravku Cisordinol Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a
průjem.
3. Jak se Cisordinol užívá Vždy užívejte Cisordinol přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je individuální a závisí na závažnosti onemocnění.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
Schizofrenie, mánie a jiné psychózyÚvodní dávka se obvykle nachází v rozmezí od 10 mg do 50 mg denně. Tato dávka může být postupně
zvýšena na 75 mg denně.
V některých případech může být zváženo i vyšší dávkování. Nejvyšší denní dávka je 150 mg.
Udržovací dávka je obvykle 20-40 mg denně.
Neklid u mentálně postižených pacientůObvyklá dávka je do 20 mg denně. V nezbytných případech může být dávka zvýšena na 25-40 mg
denně.
Pacienti se zvláštním rizikemStarším pacientům se obvykle podávají dávky na spodní hranici dávkového rozmezí.
- 4 -
Použití u dětí
Cisordinol se u dětí nedoporučuje
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Cisordinol je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému
lékaři či lékárníkovi.
Jak a kdy se Cisordinol užívá
Cisordinol se užívá s jídlem nebo nalačno.
Polkněte tablety a zapijte dostatečným množstvím vody. Nežvýkejte je.
Na počátku léčby se Cisordinol užívá ve 2 až 3 samostatných dávkách během dne.
Během udržovací léčby se Cisordinol užívá v jedné denní dávce, nejlépe před spaním.
Délka léčby
Stejně jako u jiných přípravků pro léčbu psychóz lze očekávat zlepšení až během několika týdnů
léčby.
Váš lékař rozhoduje o délce léčby. Pokračujte v užívání tablet dle pokynů lékaře. Onemocnění může
přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba předčasně ukončena, může dojít k návratu příznaků
Vašeho onemocnění.
Nikdy neměňte dávkování bez vědomí svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cisordinol, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že Vy nebo kdokoli jiný jste užil(a) více přípravku Cisordinol, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se
předávkování neprojevuje žádnými příznaky. Obal přípravku Cisordinol vezměte k lékaři či do
nemocnice s sebou.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
Spavost
Bezvědomí
Svalové pohyby nebo ztuhlost
Křeče
Nízký krevní tlak, slabý puls, zrychlená srdeční činnost, bledost, neklid
Zvýšená nebo snížená tělesná teplota
Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě
současného podání nadměrné dávky přípravku Cisordinol s léky ovlivňujícími činnost srdce
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cisordinol
Pokud jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku, další dávku užijte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cisordinol
Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak ukončíte léčbu. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit
příznaky z vysazení (např. obtíže se spaním, svalová ztuhlost, necítíte se dobře).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- 5 -
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Cisordinol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, neprodleně navštivte svého lékaře nebo
vyhledejte nemocnici.
Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
Neobvyklé pohyby úst a jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní
dyskineze.
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):
Horečka, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou
současně s pocením a zrychlením srdeční frekvence; tyto příznaky mohou být známkou
vzácného neuroleptického maligního syndromu, který byl zaznamenán při léčbě různými
antipsychotiky.
Žluté zabarvení kůže a očního bělma, které může znamenat poškození jater a být příznakem
žloutenky.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
Následující nežádoucí účinky jsou nejvýraznější na počátku léčby a většina z nich odezní v
průběhu léčby.
Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):
Spavost (somnolence), neschopnost klidně sedět či setrvat bez pohybu (akatizie), mimovolní
pohyby (hyperkineze), pomalé či zkrácené pohyby (hypokineze)
Sucho v ústech
Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):
Rychlá srdeční činnost (tachykardie); pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení
srdce (palpitace)
Třes, kroutivé nebo opakované pohyby či neobvyklé držení těla způsobené svalovou kontrakcí
(dystonie); zvýšené napětí svalů (hypertonie); závratě; bolest hlavy; pocity brnění, píchání či
snížené citlivosti kůže (parestezie); poruchy pozornosti; ztráta paměti, poruchy chůze
Obtížné zaostřování předmětů nacházejících se v blízkosti oka (porucha akomodace), zrakové
poruchy
Pocity točení či houpání, zatímco tělo se nepohybuje (závrať)
Zduření nosní sliznice, obtížné nebo bolestivé dýchání (dušnost)
Zvýšená tvorba slin (hypersekrece slin), zácpa, zvracení, trávicí obtíže nebo neurčité obtíže v
horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem
Poruchy močení (poruchy mikce), neschopnost se dostatečně vymočit (zadržování moči),
zvýšení objemu moči (polyurie)
Nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění (pruritus)
Bolest svalů (myalgie)
- 6 -
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Únava, slabost (astenie), malátnost, bolest
Nespavost (insomnie), deprese, úzkost, nervozita, abnormální sny, neklid, pokles sexuální
touhy (pokles libida)
Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
Zvýšení reflexů (hyperreflexie), trhavé pohyby (dyskineze), parkinsonismus, mdloba
(synkopa), neschopnost koordinovat svalovou aktivitu (ataxie), porucha řeči, snížení
svalového napětí (hypotonie), křeče, migréna
Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize), rozšířené zornice (mydriáza)
Zvýšená citlivost sluchu na zvuky o určité vlnové délce či neschopnost snášet každodenní
zvuky (hyperakuzie), zvonění nebo šelest v uších (tinitus)
Bolest břicha, pocit na zvracení, plynatost
Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), porucha
pigmentace; mastná, lesklá a nažloutlá kůže v důsledku zvýšené tvorby kožního mazu
(seborea); zánět kůže (dermatitis), červené nebo fialové zabarvení kůže v důsledku
podkožního krvácení (purpura)
Svalová ztuhlost, neschopnost normálně otevřít ústa (trismus), stočení krku a nepřirozená
poloha hlavy (tortikolis, ztuhlost krku)
Snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka
Žízeň, abnormálně nízká tělesná teplota (hypotermie), horečka (pyrexie)
Odchylky v jaterních testech
Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, neschopnost dosáhnout orgasmu u
žen, suchost poševní sliznice
Nedostatek zájmu o okolí (apatie), noční můry, zvýšení sexuální touhy (zvýšení libida), stavy
zmatenosti
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nízký počet určitých bílých krvinek
(neutropenie), snížený počet bílých krvinek (leukopenie), nedostatek granulocytů v krvi
(agranulocytóza)
Zvýšená hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)
Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), porucha glukosové tolerance, zvýšená hladina
krevních tuků (hyperlipidemie)
Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a těžká alergická reakce (anafylaktická
reakce)
Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), tvorba a vylučování mléka z prsů (galaktorea),
vynechání menstruace (amenorea), trvalá a bolestivá erekce, která není spojena se sexuálním
vzrušením nebo touhou (priapismus)
Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG)
Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako zuklopenthixol , byly zřídka
zaznamenány tyto nežádoucí účinky:
Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie,
torsade de pointes)
V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.
- 7 -
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí
ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak Cisordinol uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace Co Cisordinol obsahuje
Cisordinol 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje zuclopenthixoli dihydrochloridum 11,82 mg,
což odpovídá zuclopenthixolum 10 mg.
Cisordinol 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje zuclopenthixoli dihydrochloridum 29,55 mg,
což odpovídá zuclopenthixolum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
kopovidon, glycerol 85%, mastek, hydrogenovaný ricinový olej a magnesium-stearát.
Potah: hypromelosa 5, makrogol 6000.
Barviva: oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Jak Cisordinol vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku Cisordinol potahované tablety:
10 mg: kulaté, bikonvexní, světle červenohnědé potahované tablety.
25 mg: kulaté, bikonvexní, červenohnědé potahované tablety.
Cisordinol potahované tablety jsou baleny v bílé HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním
šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem. HDPE lahvička je vložena do papírové krabičky spolu
s příbalovou informací.
10 mg: 50 x 10 mg, 100 x 10 mg.
25 mg: 50 x 25 mg, 100 x 25 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
- 8 -
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánsko
Zastoupení v České republiceDalší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7
150 00 Praha 5
Tato informace byla naposledy revidována: 16.9.2015.