ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: Sp.zn.sukls139348/2017, sukls139349/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tabletyCinacalcet Sandoz 60 mg potahované tabletyCinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety
cinacalcetum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu
ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).
Cinacalcet Sandoz se používá:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózyu pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných
tělísek (žláz).
• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a
zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat Neužívejte přípravek Cinacalcet Sandoz• jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Cinacalcet Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Sandoz, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste
někdy měl(a):
• křečové stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je
měl(a) už dříve;
• problémy s játry;
• srdeční selhání.
U pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s
nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při
užívání přípravku Cinacalcet Sandoz zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte
problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním
rytmem.
Pro více informací viz bod 4.
Během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz informujte svého lékaře:
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Sandoz.
Děti a dospívajícíPřípravek Cinacalcet Sandoz není určen k použití u děti mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Cinacalcet SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Sandoz :
• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
• lék používaný k léčbě deprese (fluvoxamin).
Cinacalcet Sandoz může ovlivnit účinek léků, jako jsou například tyto:
• léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
• léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);
• lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Cinacalcet Sandoz s jídlem a pitímCinacalcet Sandoz se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Cinacalcet Sandoz těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může
lékař Vaši léčbu upravit, protože přípravek Cinacalcet Sandoz by mohl poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je Cinacalcet Sandoz vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi
probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti užívající
cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje ovlivněna.
3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku
Cinacalcet Sandoz máte užívat.
Cinacalcet Sandoz se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a
nesmí se dělit.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózuObvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a
záchvaty křečí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet SandozNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz, užijte následující dávku jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Oznamte ihned svému lékaři, pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo
křeče svalů a záchvaty křečí. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
• pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
• závratě
• pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)
• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu
• bolesti svalů (myalgie)
• slabost (astenie)
• vyrážka
• snížená hladina testosteronu
• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
• alergické reakce (přecitlivělost)
• bolest hlavy
• záchvaty křečí
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• infekce horních cest dýchacích
• potíže s dýcháním (dušnost)
• kašel
• poruchy trávení (dyspepsie)
• průjem
• bolest břicha, bolest horní poloviny břicha
• zácpa
• svalové křeče
• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)
• bolest zad
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání (angioedém)
• neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v
krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Po použití přípravku Cinacalcet Sandoz došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke
zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se Cinacalcet Sandoz nepoužívá. V klinické studii bylo hlášeno úmrtí
dospívajícího pacienta s velmi nízkou hladinou vápníku v krvi (hypokalcemie).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Cinacalcet Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je cinacalcetum.
Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: častečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460), povidon K 29-
32, krospovidon typ A, krospovidon typ B, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203),oxid titaničitý (E171),
makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Jak Cinacalcet Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety
(rozměr: 4,5 x 7 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “30” na straně druhé.
Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety
(rozměr: 5,5 x 9 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “60” na straně druhé.
Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety
(rozměr: 6,5 x 10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “90” na straně druhé.
Cinacalcet Sandoz je dodáván v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v balení 14, 28 nebo 84 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce:
Synthon Hispania
S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830, Španělsko
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01, Česká republika
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika: Cinacalcet Sandoz
Dánsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletterCinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletterBelgie: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tablettenCinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tablettenBulharsko: Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 mg филмирани таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки
Kypr: Cinacalcet Hydrochloride Sandoz
Finsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletitCinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletitFrancie: CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculéCINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculéNěmecko: Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg FilmtablettenCinacalcet HEXAL 90 mg FilmtablettenŘecko: CINACALCET/SANDOZ
Irsko: Cinacalcet Rowex 30mg Film-coated tablets
Cinacalcet Rowex 60mg Film-coated tabletsCinacalcet Rowex 90mg Film-coated tabletsIsland: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflurCinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflurItálie: Cinacalcet Sandoz
Litva: Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletėsCinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletėsLotyšsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās tabletes
Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletesCinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās tabletesNizozemsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tablettenCinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tablettenNorsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter.
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter.
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter.
Polsko: Cinacalcet Sandoz
Rumunsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmateCinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmateSlovinsko: Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tableteCinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete
Slovenskárepublika:
Cinacalcet Sandoz 30mg
Cinacalcet Sandoz 60mgCinacalcet Sandoz 90mgŠpanělsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Švédsko: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletterCinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletterVelká Británie: Cinacalcet Sandoz 30 mg Filmcoated Tablets
Cinacalcet Sandoz 60 mg Filmcoated TabletsCinacalcet Sandoz 90 mg Filmcoated Tablets
Tato příbalová infornmace byla naposledy revidována 28. 2. 2018