Side effects of the drug: Oxaliplatina medac Concentrate for solution for infusion
Generic: oxaliplatin
Active substance: oxaliplatin
Alternatives: Oxaliplatin accord,
Oxaliplatin kabi,
Oxaliplatin pharmagen,
Oxaliplatin-teva,
Oxaliplatina mylanATC group: L01XA03 - oxaliplatin
Active substance content: 5MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10
• Příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce)
s náhlými příznaky jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok
obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné
vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během
infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo
během hodin nebo i dní po infuzi.
• Abnormální výskyt podlitin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku nebo vysoká
tělesná teplota.
• Přetrvávající nebo těžký průjem či zvracení.
• Bolavé rty nebo vředy v ústech (stomatitida/mukozitida).
• Nevysvětlené dýchací příznaky jako např. suchý kašel, dýchací potíže nebo chrůpky na plicích.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• Závažná infekce krve spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která
může být smrtelná.
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
• Závažná infekce krve (sepse), která může být smrtelná.
Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1000
• Skupina příznaků, jako je bolest hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty (křeče) a poruchy
vidění od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu reverzibilní zadní
leukoencefalopatie, vzácného neurologického onemocnění).
• Extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická anemie),
může se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček,
abnormální tvorbou modřin (trombocytopenie) a onemocněním ledvin, kdy dochází
k vylučování velmi malého či žádného množství moči (příznaky hemolyticko-uremického
syndromu).
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 10000
• Přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Bolest svalů a otoky spolu se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky poškození
svalů, nazývané rhabdomyolýza), což může být smrtelné.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
• Oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete mít pocit brnění a/nebo
necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být někdy provázeno
křečemi. Tyto příznaky jsou často vyvolány vystavením chladu, např. při otevření chladničky
nebo držení studeného nápoje. Můžete mít také potíže s prováděním jemných pohybů, jako je
např. zapínání knoflíků na oblečení. I když ve většině případů tyto příznaky zcela vymizí, je
možné, že budou přetrvávat i po ukončení léčby.
• Někteří lidé zaznamenali pocit brnění podobný šoku procházející směrem dolů pažemi nebo
trupem při ohnutí krku.
• Oxaliplatina může někdy způsobit nepříjemný pocit v hrdle, který je patrný zvláště při polykání
a který vyvolává pocit dušnosti. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pak je to obvykle během
infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení a dochází k nim po vystavení chladu. Tyto
nepříjemné pocity netrvají dlouho a ustoupí bez nutnosti jakékoli léčby. Váš lékař rozhodne
o případné úpravě léčby.
• Oxaliplatina způsobuje přechodné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených
krvinek může způsobit anémii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo
vznik podlitin (v důsledku snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může
způsobit náchylnost k infekcím. Váš lékař Vám před zahájením léčby a před každým dalším
léčebným cyklem odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krevních buněk.
• Zvýšené riziko krvácení a výskyt extravazace (únik tekutiny do okolní tkáně).
• Bledá kůže, slabost a dušnost.
• Úplná nebo částečná ztráta chuti k jídlu.
• Vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, která může způsobit velkou žízeň, sucho v ústech nebo
zvýšenou frekvenci močení.
• Nepravidelný srdeční tep (způsobený nízkou hladinou draslíku v krvi).
• Únava, dezorientace, svalové záškuby, epizody křečí a hluboké kóma (způsobené vysokou
hladinou sodíku v krvi).
• Poruchy vnímání chuti.
• Bolest hlavy.
• Krvácení z nosu.
• Pocit na zvracení a zvracení – Váš lékař Vám před léčbou a v případě potřeby i po jejím
ukončení obvykle podá léky k prevenci těchto nežádoucích účinků.
• Otok nervů vedoucích ke svalům, ztuhlost šíje, abnormální čití jazyka, které může mít vliv na
artikulaci.
• Bolest břicha, zácpa.
• Poruchy kůže.
• Vypadávání vlasů.
• Bolest zad.
• Únava, ztráta síly, pocit slabosti, bolest po celém těle.
• Bolest nebo zarudnutí kůže v okolí i přímo v místě vpichu injekce během infuze.
• Horečka, třesavky (třes).
• Změny krevních testů včetně těch, které se týkají abnormální funkce jater.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• Infekce způsobená snížením počtu bílých krvinek.
• Zánět nosní sliznice.
• Infekce dýchacích cest.
• Ztráta tekutin s dehydratací tkání.
• Výrazná vznětlivost a podrážděnost.
• Závratě.
• Otok nervů vedoucích ke svalům.
• Ztuhlost šíje, světloplachost, nesnášenlivost jasného světla, bolest hlavy.
• Zánět spojivek, poruchy zraku.
• Abnormální krvácení, krev v moči nebo stolici.
• Tvorba krevních sraženin, obvykle v nohách, s bolestivým otokem a zarudnutím.
• Krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dušnost.
• Epizody zarudnutí kůže.
• Bolest na hrudi, škytavka.
• Trávicí obtíže, pálení žáhy.
• Olupování kůže, vyrážka, zvýšené pocení a onemocnění nehtů.
• Bolest kloubů a kostí.
• Bolest při močení nebo změna frekvence močení.
• Krevní testy ukazující změny funkce ledvin.
• Úbytek tělesné hmotnosti.
• Deprese.
• Poruchy spánku.
• Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou vyšší než 38,3 °C nebo horečkou vyšší než
38 °C trvající déle než hodinu (febrilní neutropenie).
• Snížená hladina vápníku v krvi.
• Vysoký krevní tlak.
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
• Poruchy sluchu.
• Střevní neprůchodnost nebo otok střeva.
• Úzkost nebo nervozita.
• Zvýšená kyselost krve.
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
• Nesrozumitelná řeč.
• Hluchota.
• Zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy může být smrtelné (intersticiální
plicní onemocnění).
• Zánět způsobující bolest břicha a průjem.
• Dočasná ztráta zraku.
• Nenadálé krvácení nebo tvorba modřin způsobené rozsáhlými krevními sraženinami v malých
krevních cévách v těle (diseminovaná intravaskulární koagulace), které mohou být smrtelné.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
• Poruchy jater, kvůli jejichž možnému výskytu Vás Váš lékař bude sledovat.
• Změny funkce ledvin, kdy močíte velmi malé nebo žádné množství moči.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Křeče.
• Alergická vaskulitida (zánět krevních cév).
• Autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krevních buněk (autoimunitní
pancytopenie).
• Závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), které mohou být smrtelné.
• Nepravidelný srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu), viditelný na elektrokardiogramu
(EKG), který může být smrtelný.
• Křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním.
• Snížený průtoku krve do střeva (střevní ischemie), které může být smrtelné.
• Bolest břicha, nevolnost, zvratky s příměsí krve nebo zvratky připomínající kávovou sedlinu
nebo tmavě zbarvená dehtovitá stolice (příznaky vředového onemocnění zažívacího traktu s
možným krvácením nebo proděravěním zažívacího traktu), které mohou být smrtelné.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.