OSPEN 750 - Leaflet

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Generic: benzathine phenoxymethylpenicillin
Active substance: benzathin-fenoxymethylpenicilin
Alternatives: Ospen, Ospen 750 krka
ATC group: J01CE10 - benzathine phenoxymethylpenicillin
Active substance content: 750000IU/5ML
Forms: Oral suspension
Balení: Bottle
Obsah balení: 1X60ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

OSPEN 750
perorální suspenze
phenoxymethylpenicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
benzylpenicilinu
 jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe (prevence) revmatické horečky a léčby
středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.

Přípravek mohou užívat děti od 3 měsíců, dospívající i dospělí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen 750 užívat

Neužívejte přípravek Ospen 750:
- jestliže jste alergický(á) na fenoxymethylpenicilin, jiný penicilin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud u Vás (nebo u Vašeho dítěte) byla diagnostikována alergie
(přecitlivělost), alergické astma nebo senná rýma. Pokud se objeví příznaky alergie, zejména
svědění, třes, tvorba ohraničených pupenů, dýchací obtíže, pocit úzkosti, průjem nebo bolest břicha,
poraďte se s lékařem.
U pacientů se závažnými žaludečními a střevními obtížemi, jako jsou trvalé průjmy nebo zvracení,
může být vstřebávání fenoxymethylpenicilinu sníženo. Proto o těchto obtížích okamžitě informujte
svého lékaře.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje monitorování krevního obrazu, funkce jater a funkce ledvin.
Těžký, přetrvávající průjem může být příznakem zánětu tlustého střeva. V takových případech léčbu
přerušte a poraďte se s lékařem. Před užitím přípravku Ospen 750 se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospen 750

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient (Vy nebo Vaše dítě) užívá,
užíval v nedávné době nebo které možná bude užívat.

Zeptejte se proto svého lékaře, které z těchto léků se mohou společně s přípravkem Ospen 750
bezpečně užívat.

Přípravek Ospen 750 se nesmí užívat společně s jinými antibiotiky, pokud to ošetřující lékař
výslovně nenařídil, protože některá jiná antibiotika by mohla účinnost přípravku Ospen 750 snížit
(tetracykliny, chloramfenikol, erythromycin, neomycin).

Vzájemné ovlivnění se může projevit i mezi účinky přípravku Ospen 750 a účinky dalších léčiv, jde
např. o protizánětlivá léčiva, léčiva proti horečce a látky používané proti revmatizmu a dně.

Ospen 750 může ovlivnit účinek léků na snížení srážlivosti krve (např. warfarin).

Pokud se Ospen 750 užívá během podávání methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo
revmatických chorob), může dojít ke zvýšení rizika toxicity.
Probenecid (lék na dnu) může snížit vylučování přípravku Ospen 750.
Současné podávání guar galaktomannanu (klovatiny guar), vlákniny podávané diabetikům, může
snížit vstřebávání přípravku Ospen 750.

U pacientů užívajících přípravek Ospen 750 se mohou objevit chybné výsledky některých
laboratorních testů.

Přípravek Ospen 750 s jídlem a pitím
Přípravek se má podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem. V případě výskytu nežádoucích účinků
v oblasti trávicího traktu je možné podání s jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat Ospen 750 v průběhu celého těhotenství.
Přípravek se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i
po minimálních dávkách fenoxymethylpenicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní
dysmikrobie s průjmy nebo alergická reakce. Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových
antibiotik patří fenoxymethylpenicilin mezi léky první volby, je-li u kojící matky nezbytná
antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími dávkami a délkou trvání léčby.
U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ospen 750 neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Přípravek Ospen 750 obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
.
Přípravek Ospen 750 obsahuje methylparaben a propylparaben. Ty mohou vyvolat alergické
reakce (i zpožděné).

3. Jak se přípravek Ospen 750 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti
onemocnění.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
Obvyklá dávka je 5,3 ml (0,8 MIU) každých 6 hodin nebo 8 -10 ml (1,2 – 1,5 MIU) každých 8
hodin.

Indikace Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida
Infekce ústní dutiny a
stomatologické infekce
㌀ x denně 㠠ⴀ10 ml, tj. 8 až 10 ml 灯‸
hodinách
10 dnů
Dokončení parenterální
(injekční) léčby
㌀ x denně ㄰⁭氀Ⱐ琀樀⸠㄰⁭氀⁰漠8 hodinách
nebo 4 x denně 5,3 ml, tj. 5,3 ml po 6
hodinách
dlouhodobě
Profylaxe (prevence)
revmatické horečky
(ᄀ) 砀 denně 㔀洀氀Ⱐ琀樀⸠㔠ml po 12 hodinách dlouhodobě
Středně těžké
streptokokové infekce
měkkých tkání
3x denně 8ⴀ10 ml, tj. 8 až 10 ml po 8
桯dinách nebo 4 x denně 5,3 ml, tj. 5,3
ml po 6 hodinách.

Děti a dospívající:
Obvyklá dávka je 0,13 ml/kg (20 KIU/kg) tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 0,17 ml – 0,2
ml/kg (25-30 KIU/kg) tělesné hmotnosti každých 8 hodin.

Indikace Věk
(tělesná hmotnost)
Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida
Infekce ústní dutiny a
stomatologické infekce
Děti starší 12 let
(s hmotností nad 49
歧⤀
㄰⁭氀
3x denně
10 dnů
až 12 let
(22 až 49 kg)
㔠洀氀
3x denně
až 6 let
(10 až 22 kg)
(水)㔠浬
3x denně
až 12 měsíců ㄬ(特) 浬
(6 až 10 kg) 3x denně
Lymská borrelióza
(erythema migrans)
Děti starší 12 let
(s hmotností nad 49
kg)
10 ml
3x denně
týdny
až 12 let
(22 až 49 kg)
ml
3x denně
až 6 let
(10 až 22 kg)
2,5 ml
3x denně
až 12 měsíců
(6 až 10 kg)
1,25 ml
3x denně
Profylaxe (prevence)
revmatické horečky
Děti starší 12 let 5 ml
2x denně
dlouhodobě
až 12 let 2,5 ml
2x denně
3 až 12 měsíců 1,25 ml 2x denně
Středně těžké
streptokokové infekce
měkkých tkání

0,13 ml/kg každých 6
hodin nebo 0,17 ml –
0,2 ml/kg každých 8
hodin

Dokončení
parenterální (injekční)
léčby
0,13 ml/kg každých 6
hodin dlouhodobě

Obvykle není třeba snížení dávkování u pacientů s poruchami činnosti jater a/nebo ledvin, protože
přípravek Ospen 750 bývá dobře snášen. Musíte však oznámit svému lékaři, jestliže je Vám známo,
že pacient (Vy nebo Vaše dítě) takovou poruchou trpí, aby průběh léčby mohl lépe individuálně
sledovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospen 750, než jste měl(a)
Výrazné perorální předávkování fenoxymethylpenicilinem může způsobit pocit na zvracení,
zvracení, bolest žaludku, průjem a vzácně záchvaty křečí. Pokud jsou přítomny další příznaky,
zvažte možnost alergické reakce. Předávkování může vést ke zvýšení hladin draslíku, zejména u
pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospen 750
Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase, je nutné ji vzít hned,
jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování
nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospen 750
O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto
rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení
zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Ospen 750 je obvykle dobře snášen.
Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte
lékaře.

I když nežádoucí účinky byly po perorální léčbě hlášeny sporadičtěji, než po léčbě parenterální, je
nutno mít na paměti, že u perorálního fenoxymethylpenicilinu byly pozorovány všechny formy
alergických reakcí, včetně fatální anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému).
.
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů)
Alergická reakce jako kožní vyrážka, kopřivka.
Pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha (epigastrická bolest), průjem a černý chlupatý
jazyk.

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pacientů)
Exfoliativní dermatitida (zánět kůže spojený s olupováním kůže), nefropatie (onemocnění ledvin),
které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu.
Neuropatie (poruchy periferních nervů), které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního
(injekčního) penicilinu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 pacientů)
Angioedém (otok); zánět tlustého střeva související s antibiotiky; reakce připomínající sérovou
nemoc včetně intersticiální nefritidy (zánět ledvin), neutropenie (nedostatek určitého typu bílých
krvinek v krvi), zimnice, horečka, edém (otok), bolest kloubů a extrémní vyčerpanost; otok hrtanu a
anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému). V mnoha případech mohou být jedinými
pozorovanými nežádoucími účinky horečka a eozinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých
krvinek v krvi).
Změny krevního obrazu (hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie), které obvykle souvisí
s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu; poruchy srážení krve.
Hepatitida, cholestatická žloutenka, zvýšení jaterních enzymů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému včetně záchvatů křečí (zvláště při vysokých dávkách
nebo při závažném poškození ledvin); brnění nebo mravenčení při dlouhodobém podávání.
CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea) – těžký a setrvávající průjem charekterizovaný
krvavou, hlenovitou a vodnatou stolicí, tupou, rozptýlenou a kolikovitou bolestí břicha, horečkou,
případně křečemi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ospen 750 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné
do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospen 750 obsahuje
- Léčivou látkou je phenoxymethylpenicillinum . Jedna odměrka (5 ml) obsahuje
phenoxymethylpenicillinum 750 000 IU (jako benzathini phenoxymethylpenicillinum).
- Pomocnými látkami jsou lecithin, dihydrát sodné soli sacharinu, simetikon, monohydrát kyseliny
citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, natrium - cyklamát, dihydrát
natrium-citrátu, krystalizující sorbitol 70% (E420), tekuté ovocné aroma, žlutý oxid železitý
(E172), čištěná voda, methylparaben (E218), propylparaben (E216).

Jak přípravek Ospen 750 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ospen 750 je žlutooranžová homogenní suspenze sladké až mírně hořké chuti a ovocné
vůně. Dodává se v lahvičce z hnědého skla s bílým pojistným uzávěrem z LDPE o velikosti 60 ml.
Součástí balení je odměrná lžička s ryskami 2,5 a 1,25 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.8.2016