- Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός:
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία:
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Dolgit 800
800 mg, potahované tablety
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dolgit 800 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolgit 800 užívat
3. Jak se Dolgit 800 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dolgit 800 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dolgit 800 a k čemu se používá

Dolgit 800 je nesteroidní protizánětlivý a protirevmatický léčivý přípravek. Obsahuje léčivou látku
ibuprofen, která působí protizánětlivě, tlumí bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Účinek
přípravku spočívá v útlumu tvorby působků, podílejících se na rozvoji zánětu.
Dolgit 800 se užívá při léčení akutních i chronických zánětlivých (revmatoidní artritida, záchvaty dny)
a degenerativních (z opotřebení) bolestivých stavů pohybového ústrojí a u projevů mimokloubního
revmatismu.
Přípravek se dále užívá k tlumení bolesti u poúrazových a pooperačních stavů, při bolestech zubů či
hlavy, při dysmenoree (bolestivá menstruace).
Dolgit 800 je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolgit 800 užívat

Neužívejte Dolgit 800
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže trpíte alergií na kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní protizánětlivé léky projevující
se jako průduškové astma, kopřivka nebo jiná alergická reakce;
- jestliže máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) žaludeční nebo duodenální (dvanáctníkový)
vřed nebo krvácení z těchto orgánů;
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení nebo proděravění sliznice trávicího traktu v důsledku
léčby nesteroidními protizánětlivými léky;
- jestliže trpíte krvácením v oblasti mozku nebo jiným aktivním krvácením;
- jestliže trpíte závažným omezením funkce jater;
- jestliže trpíte závažným selháváním ledvin a nedocházíte na dialýzu;
- jestliže trpíte poruchou hemopoezy (krvetvorby) a hemokoagulace (srážlivosti krevní) nejasného
původu;
- jestliže máte závažné srdeční selhání;
- v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dolgit 800 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater;
- máte-li sennou rýmu, průduškové astma, nosní polypy, chronický zánět vedlejších nosních dutin,
nosní mandli nebo chronické obstrukční plicní onemocnění, protože v těchto případech je větší
riziko vzniku alergické reakce často se zúžením,dýchacích cest a dýchacími potížemi;
- jestliže trpíte některým systémovým onemocněním s autoimunitním charakterem (tzv. kolagenózy,
systémový lupus erytematodes);
- jestliže jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku nebo jste krvácel(a) z těchto
orgánů – pokud se tyto potíže vyskytly v minulosti opakovaně, nesmíte ibuprofen užívat;
- jestliže trpíte zánětlivým vředovým onemocnění trávicího ústrojí, jako je např. Crohnova choroba
nebo ulcerózní kolitida;
- pokud máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud
jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli
druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky
„TIA“);
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka;
- patříte-li ke starším pacientům, je u Vás vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků – objeví-li se u Vás
jakékoli břišní obtíže, informujte okamžitě lékaře;
- jestliže užíváte léky snižující srážlivost krve, je u Vás zvýšené riziko krvácení;
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
Ve velmi vzácných případech může užívání nesteroidních antirevmatik vyvolat závažné kožní reakce.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo poškození povrchu sliznic, přestaňte užívat tento přípravek a
kontaktujte svého lékaře.
Při onemocnění planými neštovicemi se doporučuje vyhnout se užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Dolgit 800
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Dolgit 800 může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např. jsou to:
- jiné nesteroidní léky proti zánětu a bolesti – při souběžném užívání je zvýšené riziko krvácení do
trávicího traktu;
- antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin, klopidogrel;
- antidepresiva ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
- přípravky s obsahem lithia (léky používané u duševních chorob);
- přípravky s obsahem methotrexátu (přípravky k léčbě psoriázy a některých nádorů);
- cholestyramin (lék snižující cholesterol);
- cyklosporin, takrolimus (léky potlačující nežádoucí imunitní reakce);
- diuretika (močopudné léky);
- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory, jako je
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan);
- digoxin (na léčbu srdečních onemocnění);
- léky proti cukrovce užívané ústy;
- fenytoin (k léčbě epilepsie);
- baklofen (snižující svalové napětí);
- probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny);
- kortikosteroidy (přípravky k léčbě astmatu, zánětu nebo podávané po transplantaci orgánů);
- zidovudin (k léčbě HIV pozitivních pacientů).
Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro předcházení
tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Dolgit 800.
Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat
s jinými léčivy.

Dolgit 800 s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Neměly by být
užívány nalačno. Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Dolgit 800 se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Pro užívání přípravku v prvním a
druhém trimestru musí být zvlášť závažné důvody. O podávání přípravku v tomto období vždy musí
rozhodnout lékař.
Kojení
Během kojení se podávání přípravku Dolgit 800 doporučuje jen v nezbytně nutných případech.
O případném užívání musí vždy rozhodnout lékař.
Plodnost
Jestliže se pokoušíte otěhotnět nebo pokud podstupujete vyšetření na plodnost, poraďte se o vhodnosti
užívání tohoto přípravku s lékařem, protože Dolgit 800 může plodnost snížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dolgit 800 může při dlouhodobém užívání vyvolat u některých jedinců únavu, bolest hlavy nebo závratě
a tím zhoršit reakce nemocného, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, rychlé
rozhodování, motorickou koordinaci a soustředěnost (např. řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Při krátkodobém užití nemá přípravek vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Dolgit 800 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je pro dospělé od 18 let 2–3krát denně 1 tableta přípravku Dolgit 800. Mezi
jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 8 hodin. Dávka 2,4 g nesmí být překročena.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dolgit 800 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolgit 800, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Dolgit 800 než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném
riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dolgit 800
Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil
lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Nežádoucí účinky přípravku jsou závislé na dávce, délce podávání a individuální citlivosti
pacienta.
Při užívání přípravku Dolgit 800 se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené podle
četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- zažívací poruchy jako pocit na zvracení, pálení žáhy, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa,
nadýmaní, mikroskopické krvácení do trávicího traktu, které může v ojedinělých případech vést
k anemii.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed s možným krvácením do trávicího traktu nebo perforací
v oblasti trávicího traktu, někdy smrtelné, zejména u starších osob, dehtovitě černá stolice, zvracení
krve, vředy a zánět v dutině ústní, zhoršení nebo nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou
vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida). Pokud se u Vás
vyskytnou silnější bolesti břicha, zvracení krve nebo černé zbarvení stolice, přerušte léčbu a
okamžitě vyhledejte lékaře.
- závratě, bolesti hlavy, nespavost, deprese, emoční labilita.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- zánět žaludeční sliznice, změny v jaterních testech (mohou být přechodné);
- ledvinové potíže jako rozvoj otoků, zánět ledvin a selhání ledvin;
- alergické reakce projevující se jako vyrážka, svědění, u astmatiků astmatický záchvat s možností
snížení krevního tlaku;
- poruchy vidění.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
- zánět jícnu;
- zúžení střeva;
- těžké formy kožních vyrážek s tvorbou puchýřů a olupováním (Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza). Jestliže dojde k výskytu vyrážky, přerušte léčbu a vyhledejte
lékaře.
- poškození ledvin (papilární nekróza);
- pokles vylučování kyseliny močové a zvýšení její koncentrace v krvi;
- při dlouhodobém užívání poruchy jaterních funkcí; při dlouhodobém užívání se doporučuje
pravidelná kontrola jaterních funkcí;
- zvýšený krevní tlak, srdeční nedostatečnost, srdeční infarkt;
- poruchy krvetvorby – snížení počtu různých krevních buněk (leukopenie, agranulocytóza, aplastická
nebo hemolytická anemie, trombocytopenie, pancytopenie). Ibuprofen může způsobit snížení počtu
bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím může být nižší. Jestliže se u Vás vyskytne infekce
s projevy jako horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo horečka s místními projevy
infekce, jako je bolest v krku, hrtanu či ústech nebo potíže s močením, vyhledejte neprodleně
svého lékaře. Lékař Vám provede vyšetření krve s cílem zjistit případné snížení počtu bílých
krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o užívání tohoto léku.
- závažné alergické reakce projevující se otokem jazyka, hrtanu, dušností, zrychleným srdečním
tepem, zvýšeným krevním tlakem až šokovým stavem. V případě výskytu těchto příznaků,
k nimž může dojít i po prvním užití, je nezbytná okamžitá lékařská pomoc.
- hučení v uších;
- deprese, psychotické reakce;
- vypadávání vlasů.
Při léčbě ibuprofenem se u některých pacientů s autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus
erythematodes nebo smíšená choroba pojiva, vyskytl zánět mozkových blan (meningitis) projevující se
ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nucením na zvracení, zvracením, horečkou nebo dezorientací. V případě
výskytu těchto příznaků ihned vyhledejte lékaře.
Léky, jako je Dolgit 800, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.
Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:
kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek).
Během dlouhodobé léčby přípravkem Dolgit 800 Vám bude lékařem odebírána krev a moč za účelem
vyšetření Vašeho krevního obrazu, ledvinných a jaterních funkcí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Dolgit 800 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dolgit 800 obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 800 mg.
Dalšími složkami jsou
- jádro tablety: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa 2910/3, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa;
- potahová vrstva: potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (složení: hypromelosa 2910/5, makrogol
400, oxid titaničitý (E171)).

Jak Dolgit 800 vypadá a co obsahuje toto balení
Dolgit 800 jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je dodáván v balení po 20, 50 nebo 100 potahovaných tabletách v bílých neprůhledných
PVC/Al-papír blistrech a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
9. 5. 2018