- Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός:
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία:
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadin Zentiva
Přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Zentiva účinkuje
Přípravek Desloratadin Zentiva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá zvládat alergické
reakce a jejich příznaky.

Kdy má být přípravek Desloratadin Zentiva užíván
Přípravek Desloratadin Zentiva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest
způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí od
roku věku. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící,
zarudlé nebo slzející oči.

Přípravek Desloratadin Zentiva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže
způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Desloratadin Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud
- máte sníženou funkci ledvin
- máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Zentiva
Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) přípravku Desloratadin Zentiva s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadin Zentiva může být užíván spolu s jídlem nebo bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadin Zentiva je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadin Zentiva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou dostupná žádná data ohledně vlivu na mužskou a ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob při užívání nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se vyvaroval(a)
činností vyžadujících pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na
Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok obsahuje sorbitol
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší)
některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře,
než užijete nebo než je Vám (nebo Vašemu dítěti) podán tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je následující:

Děti
Děti od 1 do 5 let věku: užívají 2,5 ml (1/2 lžičky) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Děti od 6 do 11 let věku: užívají 5 ml (1 celou lžičku) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Užívají 10 ml (2 celé lžičky) perorálního roztoku jedenkrát denně.

V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, je
dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného
množství perorálního roztoku.

Tento přípravek je určen k perorálnímu podání.
Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék přípravek můžete užívat spolu s jídlem
nebo bez jídla.

Délka léčby: Váš lékař určí typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho máte přípravek Desloratadin
Zentiva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (máte příznaky méně často než 4 dny za týden nebo přetrvávají
méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán na základě předchozího vývoje vašeho onemocnění.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (máte příznaky 4 dny nebo více za týden a přetrvávají déle než 4
týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat
doporučení svého lékaře.

Instrukce pro otevření lahvičky opatřené bezpečnostním uzávěrem
Lahvička přípravku je opatřena bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem. Pro otevření stlačte uzávěr
pevně dolů a odšroubujte uzávěr proti směru hodinových ručiček. Po použití pevně přišroubujte uzávěr zpět.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Zentiva, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadin Zentiva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování
by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku
Desloratadin Zentiva, než jakou Vám předepsal Váš lékař, kontaktujte ihned svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Zentiva
Jestliže zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku
v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Zentiva
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Po uvedení desloratadinu (léčivé látky přípravku Desloratadin Zentiva) na trh byly velmi vzácně hlášeny
případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud
zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte
lékařskou pomoc.

U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky desloratadinu stejné jako u
přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými
nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly častěji než u přípravku
neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo) hlášeny únava, sucho v ústech a bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Děti
Časté u dětí mladších než 2 roky (mohou postihnout až 1 z 10 dětí):
- nespavost
- průjem
- horečka

Dospělí
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy
- sucho v ústech
- únava

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Dospělí
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- halucinace
- závratě, ospalost, nespavost, neklid se zvýšeným pohybem, záchvaty
- bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem
- zrychlený srdeční tep, bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep
- abnormální výsledky jaterních testů a zánět jater
- bolest svalů
- vyrážka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- abnormální chování
- agresivita
- změny srdečního rytmu
- zežloutnutí kůže a/nebo očí
- zvýšená citlivost kůže na slunce (a to i když je zataženo), zvýšená citlivost kůže na UV (ultrafialové)
záření, například UV záření v soláriu
- neobvyklá slabost
- zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

Děti
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zpomalený srdeční tep
- změna srdečního rytmu
- nenormální chování
- agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte do 2 měsíců.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

Dalšími složkami jsou:
Sorbitol nekrystalizující (E420) (147,15 mg/ml)
Propylenglykol
Monohydrát kyseliny citronové
Natrium-citrát
Hypromelosa 2910
Sukralosa
Dinatrium-edetát
Ovocné aroma
Čištěná voda

Jak přípravek Desloratadin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.

Přípravek Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok je dodáván v pěti různých velikostech balení:
50, 60, 100, 120 a 150 ml a balen do lahviček z hnědého skla typu III o objemu 60, 100, 125 nebo 150
ml. Lahvičky jsou uzavřeny šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE
vnitřní vložkou. Objemy 50 a 60 ml jsou baleny v 60ml lahvičkách, objem 100 ml je balen ve 100ml
lahvičkách, objem 120 ml je balen ve 125ml lahvičkách a objem 150 ml je balen ve 150ml lahvičkách.
Lahvičky jsou baleny jednotlivě v papírových krabičkách. Všechna balení jsou opatřena odměrnou
lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou perorální stříkačkou o konečném objemu 5 ml
a kalibrovanou po 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Výrobce
Specifar S. A., 28 Octovriou str. 1, Ag. Varvara, 123 51 Athény, Řecko
Famar Orleáns, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleáns, CEDEX 2

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 2. 2018