通用: everolimus
活性物质: everolimus
备择方案: Afinitor,
VotubiaATC集团: L01XE10 - everolimus
活性物质含量: 10MG, 5MG
形式: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn.sukls109207/2016 a sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Everolimus Teva 5 mg tablety
Everolimus Teva 10 mg tabletyeverolimusum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat
3. Jak se přípravek Everolimus Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Everolimus Teva a k čemu se používá Everolimus Teva je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Everolimus Teva se používá u dospělých pacientů k léčbě:
• pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech,
plicích. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich k nadprodukci
specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
• pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF
cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Teva užívat Přípravek Everolimus Teva Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této
příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Teva nebo důvodu,
proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Everolimus Teva• jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo
temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Everolimus Teva se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by
mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku
Everolimus Teva.
• jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Teva může zvýšit hladinu
cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání
léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně
nebo častější močení.
• jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Teva.
• jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Teva může zvýšit hladinu cholesterolu
a/nebo dalších tuků v krvi.
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po
operaci. Everolimus Teva může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
• jestliže trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit infekci před započetím léčby přípravkem
Everolimus Teva.
• jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu (žloutenku) B, protože se může během léčby přípravkem
Everolimus Teva znovu objevit (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Přípravek Everolimus Teva také může:
• oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohroženi infekcí v období,
kdy budete užívat přípravek Everolimus Teva.
• ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy
budete užívat přípravek Everolimus Teva.
• způsobit dušnost, kašel a horečku.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem bude kontrolován
počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se
zjistilo, zda nemá přípravek Everolimus Teva nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude
také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny
krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem
Everolimus Teva.
Děti a dospívajícíEverolimus Teva NENÍ určen pro děti a dospívající (do 18 let věku).
Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus TevaPřípravek Everolimus Teva může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže
souběžně s přípravkem Everolimus Teva užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku
Everolimus Teva nebo ostatních léčivých přípravků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání přípravku Everolimus Teva:
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky užívané
k léčbě plísňových infekcí.
• klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí.
• ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce /AIDS.
• verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.
• dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
• cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.
• imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.
Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravku Everolimus Teva:
• rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
• efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce / AIDS.
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a
jiných stavů.
• dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo
imunitních potíží.
• fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo
epileptických záchvatů.
Během léčby přípravkem Everolimus Teva nemají být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte
kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování
přípravku Everolimus Teva.
Přípravek Everolimus Teva s jídlem a pitímEverolimus Teva je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Pokud užíváte přípravek Everolimus Teva, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu, protože
při společném užívání zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíEverolimus Teva může poškodit nenarozené dítě a během těhotenství se NEDOPORUČUJE.
Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař s
Vámi projedná, zda byste měla užívat tento lék během těhotenství.
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si
navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
užijete další dávku přípravku Everolimus Teva.
KojeníEverolimus Teva může poškodit kojence. Během léčby NEKOJTE. Jestliže kojíte, sdělte to svému
lékaři.
Ženská plodnostU některých pacientek užívajících Everolimus Teva bylo pozorováno vynechání menstruačního
krvácení (amenorea).
Everolimus Teva může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem.
Mužská plodnostEverolimus Teva může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít
dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení
nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Přípravek Everolimus Teva obsahuje laktózuEverolimus Teva obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Everolimus Teva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku
Everolimus Teva máte užívat.
Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Teva (5
mg za den) nebo Vám předepsat jiný přípravek.
Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Teva objeví určité nežádoucí účinky (viz bod
4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Přípravek Everolimus Teva užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem,
nebo bez jídla.
Polykejte tablety celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Teva, než jste měl(a)
• Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Teva, nebo někdo jiný
nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Může být
nezbytné neodkladné ošetření.
• Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Everolimus TevaJestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Everolimus TevaNEPŘESTÁVEJTE užívat přípravek Everolimus Teva, aniž by Vám to sdělil Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými puchýři.
Závažné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Teva zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)• zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce)
• horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (příznaky zánětu plic nazývané také pneumonitida).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)• zvýšená žízeň, zvýšená tvorba moči, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné
hmotnosti, únava (příznaky cukrovky)
• krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
• závažné snížení tvorby moči (příznak selhání ledvin).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)• horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na
zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít
o příznaky obnovení hepatitidy B)
• dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (příznaky selhání
srdce)
• otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota
kůže v postiženém místě (příznaky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
• náhlý výskyt zkráceného dechu, bolesti na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky
plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích
• závažné snížení tvorby moči, otok dolních končetin, pocity zmatenosti, bolest zad (příznaky
náhlého selhání ledvin)
• vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (příznaky závažné
alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)• dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně).
Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři a/nebo
lékárníkovi, protože mohou mít život ohrožující následky.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Teva zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• ztráta chuti k jídlu
• porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
• bolest hlavy
• krvácení z nosu (epistaxe)
• kašel
• vředy v ústech
• podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
• kožní vyrážka
• svědění (pruritus)
• pocit slabosti nebo únavy
• únava, dušnost, závratě, bledá pokožka, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie)
• otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky edému)
• ztráta tělesné hmotnosti
• vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)• spontánní krvácení nebo podlitiny (příznaky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také
trombocytopenie)
• dušnost
• žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky nedostatku
tekutin)
• problémy se spánkem (nespavost)
• bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
• horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých
krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
• horečka
• zánět sliznice úst, žaludku, střeva
• sucho v ústech
• pálení žáhy (dyspepsie)
• zvracení
• potíže s polykáním (dysfagie)
• bolest břicha
• akné
• vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka – noha)
• zarudnutí kůže (erytém)
• bolest kloubů
• bolest v ústech
• poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
• vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
• nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
• nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie)
• nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
• suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
• problémy s nehty, lámavost nehtů
• mírné padání vlasů
• neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy)
• neobvyklé výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu).
• výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
• bílkovina v moči.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)• slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
bolest v krku nebo vřey v ústech (příznaky nízkého počtu bílých krvinek také nazývané
pancytopenie)
• ztráta vnímání chuti (ageusie)
• vykašlávání krve (hemoptýza)
• poruchy menstruace jako je její vynechání (amenorea)
• častější močení během dne
• bolest na hrudi
• neobvyklý průběh hojení ran
• návaly horka
• zarudlé oči (zánět spojivek).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)• únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek,
pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek).
• otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo
polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce.
Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo
lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí,
pokud je léčba na několik dní přerušená.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Everolimus Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
poškození nebo známek manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Everolimus Teva obsahujeLéčivou látkou je everolimusum.
• Jedna tableta přípravku Everolimus Teva 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.
• Jedna tableta přípravku Everolimus Teva 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg.
Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E321), hypromelosa, monohydrát laktózy, laktóza,
krospovidon a magnesium-stearát.
Jak přípravek Everolimus Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm
dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé.
Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm
dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně druhé.
Everolimus Teva je dostupný v baleních obsahující 10, 30, 30x1, 50x1, 60 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika
VýrobceTEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG EastbourneVelká Británie
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakov
Polsko
Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren89143 Baden-Wuerttemberg
Německo
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravkuRakousko Everolimus ratiopharm 5 mg / 10 mg TablettenBelgie Everolimus Teva 5 mg / 10 mg tablettenBulharsko Еверолимус Тева 10mg таблеткиKypr Everolimus Teva 5 / 10 mg δισκίαČeská republika Everolimus TevaNěmecko Everolimus-ratiopharm 5 mg / 10 mg TablettenDánsko Everolimus Teva
Estonsko Everolimus TevaŘecko Everolimus Teva 5 / 10 mg δισκίαŠpanělsko Everolimus Teva 5 / 10 mg comprimidos EFGFinsko Everolimus ratiopharm 5 / 10 mg tablettiFrancie Everolimus Teva 5 / 10 mg compriméChorvatsko Everolimus Pliva 5 / 7,5 / 10 mg tableteMaďarsko Everolimus Teva 5 / 10 mg tablettaIrsko Everolimus Teva 5 mg & 10 mg TabletsItálie Everolimus Teva
Litva Everolimus Teva 10 mg tabletesNizozemsko Everolimus Teva 5 / 10 mg, tablettenNorsko Everolimus Teva
Polsko Everolimus TevaPortugalsko Everolimus Teva
Švédsko Everolimus TevaSlovinsko Everolimus Teva 5 / 10 mg tableteSlovenská republika Everolimus Teva 5 / 10 mgVelká Británie Everolimus Teva 5 mg, 10 mg TabletsTato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2017