FIPROTEC 50mg 1 pipeta CZ/SK Cat

Fiprotec 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

Nizozemsko

Tel.: +31 572 348 834

Fax: +31 572 348 835

E-mail: hqb@beaphar.com

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

ŠPANĚLSKO

Tel.: +34 93 849 51 33

Fax.: + 34 93 840 13 98

E-mail: laboratorios@calier.es

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprotec 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum.................................................. 50,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E-320)................... 0,100 mg

Butylhydroxytoluen (E-321).................. 0,050 mg

Benzylalkohol (E-1519)..................... 142,500 mg

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok

4.  INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u koček. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů.

Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Klíšťata (Ixodes ricinus) vyskytující se v době léčby na zvířeti budou usmrcena během 48 hodin. Léčba nezajišťuje ochranu proti novému napadení klíšťaty.

5. KONTRAINDIKACE

Z důvodu chybějících dostupných údajů nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1 kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému veterinárnímu lékaři.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jak aplikovat přípravek Fiprotec:

Způsob podání – podání nakapáním na kůži – spot-on.

Dávkování: 1 pipeta o objemu 0,5 ml na 1 kočku.

Pouze pro zevní podání.

Až do použití uchovávejte pipety v původním obalu.

9.  POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte rohy pro snadné otevření a vyjměte pipetu z blistru. Nepropichujte fólii nůžkami, nožem ani jiným ostrým předmětem, protože byste mohli pipetu uvnitř poškodit.

 

Pipetu držte ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, tím zajistíte, aby byl celý obsah v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami. Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte obsah pipety na kůži, nejlépe na 2 místa. Jednu část na místo spodiny lebeční a druhou o 2–3 cm dál.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání.

Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: spotřebujte ihned.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Před použitím uchovávejte pipetu v blistru a krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měli by být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti. Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky a místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat.

Vyvarujte se častého koupání nebo šamponování zvířete, protože zachování účinnosti přípravku nebylo v těchto případech testováno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pouze pro zevní podání. Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou.

Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit.

Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Může dojít k přisátí klíšťat. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění.

Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži.

Nepoužívejte u necílových druhů zvířat, zejména u králíků a morčat.

Možná toxicita přípravku u koťat mladších 8 týdnů při kontaktu s ošetřenou kočkou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti.

Nepoužívejte souběžně s jinými přípravy proti blechám nanášenými přímo na zvíře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a  vodou.

V případě náhodného zasažení očí je opatrně vypláchněte čistou vodou.

Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a ihned po aplikaci přípravku použité pipety zlikvidujte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Další opatření

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy
v domácnosti nebo vybavení bytu.

Březost a laktace:

Nepoužívejte u březích a laktujících koček.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování se zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků. Po léčbě se může vyskytnout svědění.

V případě předávkování přípravku srst v místě podání působí slepeným dojmem. Dojde-li k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.