LINEZOLID MYLAN - Příbalový leták

Generikum: linezolid
Účinná látka: linezolid
Alternativy: Dilizolen, Gramposimide, Lineza, Linezolid accord, Linezolid accord, Linezolid actavis, Linezolid kabi, Linezolid krka, Linezolid olikla, Linezolid sandoz, Linezolid teva, Linezolid zentiva, Zoxilid, Zyvoxid
ATC skupina: J01XX08 - linezolid
Obsah účinných látek: 2MG/ML, 600MG
Formy: Infuzní roztok, Potahovaná tableta
Balení: Vak
Obsah balení: 1X300ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat
3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá

Linezolid je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií
způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže
nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Mylan vhodná k léčbě
Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan
 jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
 jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto
léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci;
 jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Linezolid Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Přípravek Linezolid Mylan pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou
z následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat
Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k
závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.
- Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
- Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
- Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky, dušnost)?
- Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním
manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými
duševními poruchami?

Při použítí přípravku Linezolid Mylan je nutné dbát zvýšené opatrnosti
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
- se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení
- máte anémii (nízký počet červených krvinek)
- jste náchylný(á) k infekcím
- jste v minulosti prodělal(a) křeče
- máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
- máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
- potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo
zúžení zorného pole;
- ztráta citlivosti ve Vašich rukou nebo nohou, nebo pocit brnění nebo píchání ve Vašich rukou
nebo nohou;
- v průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Mylan se u
Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice
obsahuje krev nebo hlen, okamžitě ukončete užívání přípravku Linezolid Mylan a poraďte se se
svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev;
- opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existuje riziko, že linezolid může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat
nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdečního tepu.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky,
protože přípravek Linezolid Mylan se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je
nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan“):

- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout
podat Vám přípravek Linezolid Mylan, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit
krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech lékař může dojít k závěru, že jiná
léčba je pro Vás vhodnější.

- Látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin;
- některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol;
- některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, citalopramu, klomipraminu,
dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu;
- léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan;
- léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin);
- léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin;
- léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin;
- léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron;
- léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin;
- antibiotikum nazývané rifampicin.

Přípravek Linezolid Mylan s jídlem a pitím
- Přípravek Linezolid Mylan může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

- Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek může totiž
reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato
interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.

- Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinky linezolidu u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Mylan nemá používat v
průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná, domníváte se,
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete tento přípravek používat.

Během léčby přípravkem Linezolid Mylan nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a
může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Mylan můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním. V takovém
případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře,
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Mylan obsahuje glukosu a sodík

Glukóza
V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Mylan je obsaženo 48 mg glukózy (14,4 g glukózy v jednom
infuzním vaku).
To je nutné vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Sodík
V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Mylan je obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku v jednom
infuzním vaku).
To je nutné vzít v úvahu u pacientů držících dietu s omezeným přísunem sodíku.

3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Tento lék Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem či jiným zdravotnickým pracovníkem.
Doporučená dávka pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně a podává se
přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30-120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Mylan Vám má být podán po absolvování dialýzy.

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu
podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Mylan má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke
sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš
zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Mylan, než jste měl(a)
Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství linezolidu, sdělte to neprodleně svému
lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Mylan
Jelikož Vám bude tento lék podáván pod pečlivým dohledem, vynechání dávky je velice
nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že byla dávka léčby vynechána, neprodleně informujte svého
lékaře nebo zdravotní sestru. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Mylan nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Mylan zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích
účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Závažné nežádoucí účinky (s uvedením frekvence výskytu v závorkách) přípravku Linozolid Mylan
jsou:
- závažná porucha kůže (není známo), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (není známo), sípot
a/nebo ztížené dýchání (není známo). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může
být nezbytné ukončit léčbu linezolidem. Kožní reakce jako bolestivé zarudnutí a olupující se kůže
(dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté);
- potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo),
obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné);
- těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s používáním antibiotik včetně
zánětu tlustého střeva), který se ve vzácných případech může rozvinout do život ohrožujících
komplikací (vzácné);
- opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (není známo);
- v průběhu používání linezolidu byly hlášeny záchvaty křečí (méně časté). Informujte lékaře,
pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha
koordinace a křeče a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2) (není
známo);
- nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých
krevních buněk, což může ovlivnit srážlivost krve nebo vést k chudokrevnosti (časté);
- změna počtu bílých krvinek, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (časté),
některé známky infekce zahrnují: jakoukoliv horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v
ústech (méně časté) a únavu (méně časté);
- zánět slinivky břišní (méně časté);
- křeče (méně časté);
- přechodné ischemické ataky (přechodná porucha krevního zásobení mozku vyvolávající
krátkodobé příznaky, jako jsou porucha zraku, slabost dolních a horních končetin, setřelá
artikulace nebo ztráta vědomí) (méně časté);
- ušní šelest (tinitus) (méně časté).

U pacientů léčených linezolidem déle než 28 dní byla hlášena snížená citlivost, brnění nebo rozmazané
vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se co nejdříve poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
• plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „kandidóza (moučnivka)“
• bolest hlavy
• kovová chuť v ústech
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater
nebo hladinu cukru v krvi
• poruchy spánku
• zvýšený krevní tlak
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• závratě
• lokalizovaná nebo celková bolest břicha
• zácpa
• zažívací potíže
• lokalizovaná bolest.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
• zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
• pocit brnění nebo snížené citlivosti
• oteklý, bolestivý nebo jinak zbarvený jazyk
• bolest v místě vpichu a v okolí místa podání infuze
• zánět žil (včetně místa podání infuze)
• časté nucení na močení
• zimnice
• pocit žízně
• zvýšené pocení
• změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater
• hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi)
• selhání ledvin
• snížení počtu krevních destiček
• nadýmání
• bolest v místě vpichu
• zvýšení hladiny kreatininu
• bolest žaludku
• změny srdečního tepu (např. zvýšení frekvence).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)
• povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční
odstraňování zubního kamene a plaku).
Není známo (četnost není možné z dostupných údajů určit)
• alopecie (vypadávání vlasů)
• snížení počtu krvinek
• slabost a / nebo smyslové změny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat

Jelikož Vám tento přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, nemocniční personál
bude dodržovat následující doporučení:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. První dvě čísla označují
měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Přípravek použijte ihned po porušení uzávěru.

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu (krabičce a přebalu), aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Mylan obsahuje:
 Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
 Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá
kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507, ve formě 10% roztoku) na úpravu
pH, hydroxid sodný (E524, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH, voda na injekci.

Jak přípravek Linezolid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok v plastovém
infuzním vaku obsahujícím 300 ml (linezolidum 600 mg) roztoku.

Velikost balení: Balení obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků. Nemocniční balení
obsahující 5, 10 nebo 20 krabiček s jedním či 3,6 nebo 10 krabiček s 2 infuzními vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Francie

Výrobce
Synthon BV, Nijmegen, 6545 CM, Nizozemsko
Synthon Hispania SL, 08830 Barcelona, Španělsko
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20. 12. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok
Linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid je neúčinný proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Je-li dokumentována
nebo předpokládána souběžná infekce gramnegativním patogenem, je třeba současně zahájit
specifickou terapii proti gramnegativním organismům.

Popis
Čirý bezbarvý či nažloutlý polypropylenový infuzní vak s jedním či dvěma porty s vrchním přebalem
z průhledné laminované folie. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je balen v krabičce.
Velikost balení:
Krabička obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků.

Nemocniční balení:
5, 10 nebo 20 krabiček s jedním vakem
3, 6 nebo 10 krabiček s 2 infuzními vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu ve formě
izotonického, čirého, bezbarvého až žlutého roztoku. Pomocné látky jsou: monohydrát glukosy,
dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507,
ve formě 10 % roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH,
voda na injekci.

Dávkování a způsob podání
Léčba linezolidem má být zahájena v nemocnici a po poradě s příslušným odborníkem, např.
mikrobiologem či infektologem.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z
perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku,
protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Infuzní roztok má být
podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně (i. v.) dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých:
Délka léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby
trvání léčby. Doporučené dávkování infuzního roztoku je následující:

Infekce Dávkování Délka léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně 10-14 dnů
Komunitní pneumonie
Komplikované infekce kůže a
měkkých tkání 600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost linezolidu u dětí (ve věku < 18 let) nebyla stanovena.
Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech bodech 4.8, 5.1 a 5.2 Souhrnu údajů o
přípravku, nicméně žádné doporučení týkající se dávkování nelze stanovit.

Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování.

Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLCR) ≤ 30 ml/min):
Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až
desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný
přínos převýší možné riziko.

Protože se přibližně 30% dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, linezolid má být
podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry
hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich
koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně těžkou poruchou funkce
ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se
zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než
hemodialýza).

Porucha funkce jater: Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A
nebo B): Není nutná úprava dávkování.

Těžká porucha funkce jater (t.j. Child-Pugh třída C): Jelikož je linezolid metabolizován
neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala metabolizmus
linezolidu, proto se nedoporučuje úprava dávkování. Dostupné klinické údaje jsou však omezené a
doporučuje se, aby se linezolid používal u těchto pacientů pouze za předpokladu, že očekávaný přínos
převýší teoretické riziko (viz body 4.4 a 5.2 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)).

Kontraindikace
Hypersenzitivita na linezolid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají přípravky inhibující monoaminooxidázu A nebo
B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo dva týdny po užití takových přípravků.

Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku,
linezolid nemá být podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při současné
medikaci níže uvedenými přípravky:
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou,
bipolární afektivní poruchou, schizoafektivní poruchou a stavy akutní zmatenosti.
• Pacienti užívající následující léky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická
antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptany), přímo a nepřímo působící
sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu a
fenylpropanolaminu), vasopresivní látky (např. adrenalin/epinefrin, noradrenalin/
norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.

Proto se má kojení přerušit před podáním přípravku a během jeho používání. (viz bod 4.6 Souhrnu
údajů o přípravku).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese
U pacientů užívajících linezolid byla pozorována myelosuprese (včetně anémie, leukopenie,
pancytopenie a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, hematologické parametry vzrostly
po vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě souvisí s délkou
léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií
v porovnání s mladšími pacienty.
Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,
bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé monitorování krevního
obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají současně
léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat
množství či funkci trombocytů; mají těžkou poruchou funkce ledvin; jsou léčeni déle než 10-14 dní.
Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování hladin
hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.

Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena, pokud
není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba nepřetržitě
kontrolovat krevní obraz a nasadit adekvátní léčebné postupy.

U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje týdně provádět kontrolu krevního obrazu (včetně
hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu leukocytů) bez ohledu na
krevní obraz při zahájení léčby.

Ve studiích podávání ze soucitu byl u pacientů užívajících linezolid po dobu delší než doporučených
28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji zapotřebí podat krevní
transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny po uvedení léčivé látky na
trh. Více případů se objevilo u pacientů léčených linezolidem déle než 28 dnů.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl znám čas
jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či částečně zotavila
po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena či nikoli.

Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými grampozitivními
mikroorganismy souvisejícími s katetrem
V otevřené studii u pacientů léčených linezolidem se závažnými infekcemi spojenými s
intravaskulárním katetrem byla patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem /
dikloxacilinem / oxacilinem [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím
poměr mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Poměr mortality byl obdobný u pacientů s
infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr pravděpodobnosti 0,96; 95% interval
spolehlivosti: 0,58-1,59), avšak byl významně vyšší (p=0,0162) ve skupině léčené linezolidem u
pacientů s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů bez iniciálně prokázaného
patogenu (poměr pravděpodobnosti 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Největší rozdíl byl
pozorován v průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva.
Během studie byla ve skupině léčené linezolidem prokázána infekce vyvolaná gramnegativním
patogenem u více pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální
infekce. Z toho důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a
měkkých tkání se známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy,
pokud nejsou dostupné alternativní možnosti léčby. Za těchto okolností musí být současně zahájena
léčba proti gramnegativním organismům.

Průjem a kolitida související s antibiotiky
Průjem související s antibiotiky a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní
kolitidy a průjmu vyvolaného Clostridium difficile, byly hlášeny v souvislosti s téměř všemi
antibiotiky včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité
myslet na tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem, který vznikl během léčby linezolidem nebo
po ní. V případě průjmu nebo kolitidy související prokazatelně s antibiotiky, nebo při podezření na ně,
má být přerušena probíhající léčba antibakteriálními látkami včetně linezolidu a okamžitě zahájena
vhodná léčebná
opatření. Látky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během užívání
linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey a zvracení,
bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky
ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos pokračujícího podávání linezolidu
vůči potenciálním rizikům.

Porucha mitochondriální funkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a periferní); tyto
příhody jsou častější v případě, že je lék podáván déle než 28 dnů.

Serotoninový syndrom
Byly hlášeny spontánní případy serotoninového syndromu, který se objevil v souvislosti se současným
podáváním linezolidu a serotonergních látek včetně antidepresiv, jako jsou inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné podávání linezolidu a serotonergních látek je proto
kontraindikováno, s výjimkou stavu kdy je podávání obou látek nezbytné. V těchto případech mají být
pacienti pečlivě monitorováni z důvodu možnosti výskytu známek a příznaků serotoninového
syndromu jako jsou kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie a porucha koordinace. Pokud
dojde k výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu, lékaři mají zvážit přerušení podávání
jedné nebo obou látek. Při přerušení souběžného podávání serotonergní látky se mohou vyskytnout
příznaky z vysazení.

Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie a neuropatie optického nervu
progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty léčené po dobu
delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.

Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit takové příznaky poruchy vidění, jako jsou změny
zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného pole. V těchto
případech se doporučuje okamžité vyšetření a v nutném případě odeslání k oftalmologovi. Pokud
jakýkoliv pacient používá linezolid déle než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně kontrolovat jeho
zrakové funkce.

Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání linezolidu má
být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.

Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům souběžně léčeným nebo
nedávno léčeným antimykotiky k léčbě tuberkulózy.

Křeče
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Většina těchto pacientů měla
záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být poučeni o nutnosti
informovat svého lékaře, pokud měli v minulosti záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v dávkách
užitých k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi omezené
údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům s existujícími stavy
a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se
použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a
monitorování pacienta.

Konzumace potravy bohaté na tyramin
Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na tyramin.

Superinfekce
Účinky terapie linezolidem na běžnou mikroflóru nebyly dosud v klinických studiích hodnoceny.
Užívání antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Např. během
klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů užívajících doporučené dávky zaznamenána kandidóza
související s tímto lékem. Pokud během terapie dojde k superinfekci, je třeba nasadit adekvátní
opatření.

Zvláštní populace
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid užit s velkou opatrností a pouze
v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.2 a 5.2 Souhrnu údajů o
přípravku).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje pouze v případě, že předpokládaný
přínos převýší možné riziko.

Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých
potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí. Možné účinky na
mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity
nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím
linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky
V 1 ml roztoku je obsaženo 48 mg glukózy (tj. 14,4 g/ 300 ml). To má být bráno na zřetel u pacientů s
diabetem mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy.
V 1 ml roztoku je též obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg/ 300 ml). Obsah sodíku je třeba mít na zřeteli
u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je jen velmi
málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se souběžnou
medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za
těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Potenciální interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního
tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Současné podání
linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolalo průměrné zvýšení systolického
krevního tlaku řádově o 30 – 40 mm Hg, v porovnání se zvýšením o 11 – 15 mm Hg u samotného
linezolidu, 14 – 18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu a 8 – 11 mm Hg u placeba.
Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků
s vazopresivním účinkem, včetně dopaminergních látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud
jsou podávány
současně s linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována na zdravých dobrovolnících.
Zkoumaným subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) současně
s linezolidem nebo bez něho. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a dextromethorfan nebyly
pozorovány projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, pocení a
hyperpyrexie).

Postmarketinkové sledování: Byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném užívání linezolidu a
dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu, které odezněly při
přerušení podávání obou přípravků.

Během klinického použití linezolidu se serotonergními látkami včetně antidepresiv jako jsou
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Proto souběžné podávání těchto látek je kontraindikováno, návod jak postupovat u pacientů, u kterých
je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán ve zvláštních upozorněních a
opatřeních pro použití.

Souběžné podávání s potravinami s vysokým obsahem tyraminu
U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována
signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je pouze zapotřebí vyhnout se současné
konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např. zrající sýry,
kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů,
jako je sójová omáčka).

Léky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450
Linezolid není znatelně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450
(CYP) a neinhibuje aktivity klinicky významných lidských CYP izoforem (1A2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje P450 izoenzymy u potkanů. Proto se neočekává interakce
s léky indukovanými CYP 450 a linezolidem.

Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán ve studii se šestnácti zdravými
dobrovolníky mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát denně po dobu 2,5
dne spolu se 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání rifampicinu. Rifampicin
snížil Cmax a AUC linezolidu v průměru o 21% [90% IS: 15, 27], respektive v průměru o 32% [90%
IS: 27, 37]. Mechanizmus této interakce a její klinický význam není znám.

Warfarin
Pokud byl pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu podán warfarin, došlo
k 10 % snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Pro hodnocení klinického
významu těchto zjištění nejsou k dispozici dostatečné údaje o pacientech, kteří užívali linezolid a
warfarin.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční
toxicitu. Existuje potenciální riziko pro člověka.

Linezolid se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj. pouze pokud
předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Kojení
Údaje z pokusů na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do mateřského
mléka. Proto se má kojení přerušit před podáním přípravku a během jeho užívání.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech způsoboval linezolid pokles fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či symptomů poškození zraku během léčby
linezolidem a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto
symptomy vyskytnou.

Nežádoucí účinky
Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků podle frekvence výskytu založené na
údajích z klinických studií, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené
dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4%), bolesti hlavy (6,5%), nauzea (6,3%) a zvracení (4,0%).

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4%), bolesti hlavy (6,5%), nauzea (6,3%) a zvracení (4,0%).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků způsobených přípravkem
přibližně 3% pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“,
protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující
četností: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥až <1/10),
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000),
Velmi
vzácné
(<1/10000),
Četnost není známa
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace

Kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
plísňové
infekce
Vaginitida Kolitida
spojená s
antibiotiky
včetně
pseudomemb
ranózní
kolitidy*

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*† Leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopeni
e*, eosinofilie
pancytopenie
*
Myelosuprese*,
sideroblastická
anémie*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatrémie Laktátová acidóza*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová chuť),
závratě
Křeče*,
hypestézie,
parestézie
Serotoninový
syndrom**,
periferní
neuropatie*
Poruchy oka Rozmazané
vidění*
Změny
defektů
zrakového
pole*
Neuropatie
optického nervu *,
optická neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové
ostrosti*, změny
barevného vidění*,
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické
ataky , flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa,
dyspepsie
Pankreatitida,
gastritida,
distenze břicha,
sucho v ústech,
glositida, řídká
stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
poruchy jazyka
Zabarvení
povrchu zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšení
AST, ALT,
alkalické
fosfatázy
Zvýšená hladina
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění,
vyrážka
Kopřivka,
dermatitida,
pocení
Bulózní kožní
onemocnění
popisem
odpovídající
Stevens-
Johnsonovu
syndromu a toxické
epidermální
nekrolýze,
angioedém,
alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšená
hladina dusíku
močoviny
(BUN)
Renální selhání,
polyurie,
zvýšená hladina
kreatininu

Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsu
Vulvovaginální
potíže

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná
bolest
Zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Biochemie
Zvýšení
hladiny LDH,
kreatin-kinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy
po jídle.
Snížení
celkového
proteinu,
albuminu,
sodíku nebo
vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličit
anu.

Hematologie
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů
nebo leukocytů.
Biochemie
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížení
hladiny glukózy
po jídle.
Zvýšení nebo
snížení chloridů.

Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.

* Viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití
** Viz Kontraindikace a Interakce
† Viz níže
Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná
bolest břicha, transitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie
hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život ohrožujícími
infekcemi a souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání
linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčenými po dobu >28 dnů.
Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl
% (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených ≥ 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 dětských pacientů (od narození do 17
let) neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u dětských pacientů
je jiný než u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:

Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30% z dávky
linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o odstraňování
linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete připraveni
k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li
roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte,
použit může být pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý
nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Všechen nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužívejte
znovu částečně použité vaky.

Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: intravenózní 5%
roztok glukosy, intravenózní fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného), Ringer-laktátový
injekční roztok (Hartmannův injekční roztok).

Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně,
je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava
propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok je fyzikálně inkompatibilní s následujícími
látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Kromě toho je chemicky
inkompatibilní s disodnou solí ceftriaxonu.

Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců
Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a
podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.