Side effects of the drug: Neodolpasse Solution for infusion
Generic: orphenadrine, combinations
Active substance: diclofenac sodium, orphenadrine citrate
Alternatives: ATC group: M03BC51 - orphenadrine, combinations
Active substance content: 0,3MG/ML+0,12MG/ML, 75MG/30MG
Forms: Solution for infusion
Balení: Bottle
Obsah balení: 10X250ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností výskytu:
Velmi časté: objevují se u více než 1 pacienta z 10
Časté: objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: objevují se 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
DIKLOFENAKNejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky trávicího traktu. Může dojít k
výskytu nezhoubných žaludečních vředů, perforace (proděravění) střev nebo krvácení- do
trávicího traktu což může být fatální, a to zejména u starších osob. Po podání nesteroidních
antiflogistik a antirevmatik (NSAID) byla pozorována nevolnost, zvracení, průjem, větry, zácpa,
trávicí potíže, bolest žaludku, krev ve stolici, zvracení světle červené krve, vřed na ústní sliznici,
zánět žaludeční sliznice, zhoršení vředu v tlustém střevě a Crohnova nemoc (chronický
nespecifický zánět střev) (viz také bod 2, Upozornění a opatření).
V souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky a antirevmatiky (NSAID) bylo hlášeno
zadržování vody (edémy), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost (slabé srdce).
Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené při krátkodobém nebo
dlouhodobém podávání diklofenaku:
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)- Závratě (vertigo)
Gastrointestinální (postihující trávicí trakt) poruchy - Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, větry, nechutenství
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Místní reakce jako je bolest nebo ztvrdnutí tkáně (indurace) v místě vpichu, podráždění žíly,
zánět žil
Poruchy jater a žlučových cest- Poruchy jater (zvýšení určitých laboratorních hodnot)
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy, závratě (vertigo)Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka, exantém (vyrážka) Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)Poruchy ledvin a močových cest- Otoky (edémy) v důsledku zadržování sodíku a vody, obzvláště u pacientů s vysokým krevním
tlakem nebo poruchou funkce ledvin
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000)Gastrointestinální poruchy- Zánět žaludeční sliznice, zvracení s příměsí krve, krvácení žaludku nebo střeva, krvavý průjem,
krev ve stolici (černá nebo dehtovitá stolice), žaludeční/střevní vřed (s nebo bez krvácení a
proděravění)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace- Poškození tkáně v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest- Akutní zánět jater, žloutenka, poškození jater
Poruchy imunitního systému- Hypersenzitivita (přecitlivělost) (včetně poklesu krevního tlaku a šoku)
Poruchy nervového systému- Závratě, únava, neklid, agitace (pohybový motorický neklid)
Respirační (postihující dýchací systém), hrudní a mediastinální poruchy
- Astma (včetně potíží s dýcháním)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Kopřivka (svědivé pupínky) Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)Poruchy krve a lymfatického systému- Poruchy krvetvorby se sníženým množstvím určitého typu nebo veškerých krevních buněk
(krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), anémie (chudokrevnost) v důsledku
rozpadu červených krvinek
Srdeční poruchy- Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční
záchvat (infarkt myokardu)
Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)- Dočasná ztráta nebo porucha sluchu, tinitus (zvonění v uších)
Poruchy oka- Poruchy vidění (rozmazané nebo dvojité vidění)
Gastrointestinální poruchy- Zánět tlustého střeva (s krvácením/zhoršení zánětu tlustého střeva s vředy), zácpa, zánět a
poškození sliznice dutiny ústní a jícnu, střevní zúžení v důsledku přilnavosti, zánět slinivky břišní
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace- Tvorba hnisu (abscesu) v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest- Fulminantní (velmi prudký) zánět jater, odumírání jaterních buněk, akutní selhání jater
Poruchy imunitního systému- Těžká generalizovaná hypersenzitivita (přecitlivělost) včetně otoků kůže a sliznic (včetně
obličeje); otok jazyka, vnitřní otok hrtanu včetně konstrikce průdušnice (stažení průdušnice),
dušnost
Infekce a infestace
- Zhoršení zánětů souvisejících s infekcí
Poruchy nervového systému- Porucha vnímání, duševní poruchy, dezorientace, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida
(příznaky: ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené
vědomí), porucha chuti, cévní mozková příhoda (mrtvice)
Psychiatrické poruchy- Abnormální změny vnímání a myšlení, deprese, nespavost, noční děsy, úzkost, podrážděnost,
ztráta smyslu pro realitu
Poruchy ledvin a močových cest- Akutní selhání ledvin v důsledku poškození tkáně ledvin, abnormální výsledky vyšetření moči,
jako je přítomnost krve nebo bílkovin v moči (hematurie nebo proteinurie), zánět ledvin, poruchy
ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- ImpotenceRespirační, hrudní a mediastinální poruchy- Zánět plic (pneumonitida)
Poruchy kůže a podkožní tkáně- Přechodné vypadávání vlasů, puchýře na kůži, ekzém, zarudnutí kůže, kožní krvácení, závažné
kožní reakce s puchýři a olupováním
Cévní poruchy
- Vysoký krevní tlak, zánět cév
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Mírné křeče a bolesti břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Neodolpasse, po
kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24
hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).
ORFENADRIN
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)Poruchy oka
- Poruchy vidění
Gastrointestinální poruchy- Nevolnost, pocit na zvracení (nauzea)
Poruchy nervového systému
- Únava, závratě (vertigo)
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)Poruchy oka
- Bolest očí, suché oči Gastrointestinální poruchy- Sucho v ústech, bolest žaludku, zácpa, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace- Pocit nepohodlí, slabost nohou
Poruchy nervového systému- Bolest hlavy, svalový třes, poruchy polykání a řeči, porucha schopnosti přemýšlet, poruchy chuti
Psychiatrické poruchy
- Euforie, nervozita, úzkost, poruchy spánku, zmatenost, deprese, emocionální labilita
Poruchy ledvin a močových cest- Mohou se vyskytnout problémy při močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu- Pálení v oblasti genitálu u žen
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy- Rinitida (rýma), bolest na hrudi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy- Rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace)
Poruchy oka- Přechodné poruchy akomodace (zaostřování oka), zvýšený nitrooční tlak
Gastrointestinální poruchy
- Zvracení, nechutenstvíPoruchy kůže a podkožní tkáně- Snížená sekrece potních žláz (akumulace tepla!), zarudnutí kůže
Okamžitě informujte lékaře, jestliže zaznamenáte následující příznaky:
- žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolest žaludku
- zvracení s příměsí krve, černá nebo dehtovitá stolice, přítomnost krve v moči
- kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění
- potíže s dýcháním, respirační tíseň nebo dušnost, otok v oblasti hlavy
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- těžké vyčerpání spolu se ztrátou chuti k jídlu
- přetrvávající bolest v krku, poranění v ústech, vyčerpanost nebo horečka
- krvácení z nosu, kožní krvácení
- otok tváře, chodidel nebo nohou
- snížené vylučování moči spolu s těžkou vyčerpaností
- silná bolest hlavy nebo ztuhlost krku
- bolest na hrudi
- dezorientace
Používání léků, jako je přípravek Neodolpasse, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem
srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.