Παρενέργειες του φαρμάκου: Eligard Powder and solvent for solution for injection
Γενικός: leuprorelin
Δραστική ουσία: leuprorelin-acetÁt
Εναλλακτικές λύσεις: Camcevi,
Leptoprol,
Lutrate depot,
ToletateΟμάδα ATC: L02AE02 - leuprorelin
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 22,5MG, 45MG, 7,5MG
Έντυπα: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1+1 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, přípravek ELIGARD může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí projevit u každého.
Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému
účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), pocit na
zvracení, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.
Nežádoucí účinky na počátku léčby
Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit,
neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu
testosteronu v krvi. Váš lékař Vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék,
který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz bod 2 ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ELIGARD POUŽÍVAT – Komplikace v počátcích
léčby).
Místní nežádoucí účinky
Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované
přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi
časté. Štípání a bolest po injekci jsou časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě
vpichu bylo hlášeno často. Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.
Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období
mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
• Návaly horka
• Samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže
• Únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (viz také Místní nežádoucí účinky)
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) • Zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)
• Pocit na zvracení, malátnost, průjem, zánět žaludku a střev (gastroenteritida/kolitida)
• Svědění, noční pocení
• Bolest kloubů
• Nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení,
bolestivé močení, snížené množství moči
• Zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost,
poruchy erekce, zmenšení velikosti penisu
• Třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost
• Prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze, snížení počtu červených
krvinek/nízký počet červených krvinek
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• Infekce močových cest, lokální kožní infekce
• Zhoršení cukrovky
• Neobvyklé sny, deprese, snížení libida
• Závrať, bolest hlavy, zhoršení kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu
• Zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak
• Dušnost
• Zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného
žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku), zvracení
• Lepkavost kůže, nadměrné pocení
• Bolest zad, svalové křeče
• Krev v moči
• Stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit
• Zvětšení prsní tkáně, impotence
• Netečnost (spavost), bolest, horečka
• Přibývání na váze
• Ztráta rovnováhy, závratě
• Ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• Abnormální bezděčné pohyby
• Náhlá ztráta vědomí, mdloby
• Nadýmání, říhání
• Vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)
• Bolesti prsů
• Ulcerace v místě vpichu
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
• Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• EKG změny (prodloužení QT intervalu)
Další nežádoucí účinky
K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku
ELIGARD, patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní
embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení
srdce), svalová slabost, zimnice, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání
přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze
se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.
Závažné alergické reakce, které způsobují obtíže s dýcháním a závrať, byly hlášeny vzácně po podání
přípravků ve stejné skupině jako je ELIGARD.
Po podání přípravků ve stejné skupině jako je ELIGARD byly hlášeny záchvaty (křeče).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.